国家局发布施行《药品注册现场核查管理规定》

2008-06-05 08:30

为规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，6月3日，国家食品药品监督管理局发布实施《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《规定》）。作为与2007年修订的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件，《规定》对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定，进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条款，细化和明确了药品注册现场核查的要求，从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，从源头上确保了药品的安全性，是“重审批、强监管”这一科学理念的具体实现。       《规定》紧紧围绕《药品注册管理办法》有关药品注册现场核查的相关要求，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务，着力从内容合法、程序清晰、标准统一、分工明确四方面保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展。此外，《规定》还将仿制药和补充申请的临床试验纳入核查范围，体现全程监管理念。            详见国家食品药品监督管理局网站