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【国际会议】施亚琴、贾娟娟赴奥地利参加放射性药物监管技术会议
2017年11月07日 发布

经国家食品药品监督管理总局推荐,应国际原子能机构(IAEA)邀请,中国食品药品检定研究院化学药品检定所批准施亚琴研究员和贾娟娟副研究员,于2017年10月9日至2017年10月12日参加了由IAEA组织的在奥地利维也纳的IAEA总部召开的放射性药物监管技术会议。现将有关情况报告如下:
一、国际原子能机构及会议概况

国际原子能机构(International Atomic Energy Agency,IAEA)成立于1957年,是一个致力推广和平使用核能的国际组织,总部位于奥地利的维也纳国际中心。IAEA的宗旨是加速扩大原子能对全世界和平健康和繁荣的贡献,并确保有关援助不用于军事目的。IAEA的组织机构包括大会、理事会和秘书处。大会由全体成员国代表组成,每年召开一次会议;由35国组成的理事会为最高执行机构;秘书处是执行机构,由总干事领导,下设行政管理司、核能司、核安全司、保障监督司、核科学和应用司、技术合作司。本次会议由核科学和应用司理化科学处放射性同位素制品和辐射技术科组织召开。

本次会议的主要目的是讨论放射性药物监管现状与进一步协调监管的措施,为IAEA明确工作计划、对放射性药物监管方面需要提供帮助的成员国提供支持、评估与放射性药物安全性和有效性相关法规的有效实施方案等。来自中、美、法、印、加、澳、白俄罗斯等17个国家及WHO、IAEA的25名代表参加了本次会议。
二、会议及讨论主要议题

会议历时5天(10月9日至10月13日),由IAEA放射性同位素制品和辐射技术科的主任J.A. Osso, Jr.主持,采取报告与讨论的形式。

围绕全球放射性药物监管及质量控制,J.A. Osso, Jr.先生介绍了IAEA在放射性同位素制备、放射性药物研发、人员培训等方面所做的工作及取得的成绩,并由IAEA、WHO、欧洲核医学协会(EANS)、美国的代表围绕放射性药物的研究、制备、质量控制、生产现状进行了介绍。欧盟和FDA的高级顾问及专家对放射性药物的监管进行了专题报告并展开了深入的讨论。欧盟和美国的代表围绕放射性药物的管理,介绍了各自的监管机构、法规、药品的审批流程、药品生产质量管理规范,并介绍了欧盟对放射性药物毒性研究、非临床研究的要求。IAEA和WHO的代表针对生产和质量控制,介绍了放射性药物的生产方式、特点、质量控制项目、WHO指导原则及国际药典的制修订过程。

各国药品监管或研究机构的代表分别进行了各自国家放射性药品监管的专题报告。贾娟娟同志作了关于中国放射性药品监管的报告,介绍了中国放射性药品的发展及现状、中国放射性药品监管的法律法规、行政监管、技术监管体系,从放射性药物的研制、审批、生产经营、进出口、使用、放射性药品标准和检验6个环节对放射性药品监管进行了介绍。参会代表对放射性药物的GMP、放射性新药的审批、放射性药物标记前体的管理、人员培训等问题进行了讨论,并对IAEA在人员培训、指导原则的制定、监管协调等方面提出了建议。

三、收获与体会

近十年我国放射性药物处于快速发展的时期,而放射性药物的监管因该类药物的特殊性,一直是我国乃至全球非常关注的领域。各国放射性药物的质量标准、放射性药物生产和使用的辐射防护法规均已有较好的建立,然而根据各国的GMP,放射性药物的注册和市场许可流程存在差异,卫生法规具有争议,有时还存在概念上的混淆。因此,需要在国际和国内进一步重视和推动监管科学的发展。

IAEA为35个成员国提供了良好的国际交流平台,有助于各国了解国际最新监管科学发展动向,学习发达国家的管理模式和经验,也有助于IAEA协调各国监管中存在的问题,开展相关合作研究,逐步解决目前大多数国家在放射性药物监管方面普遍面临的专业技术人员知识不足、监管尺度不一、多个监管系统间的协调、法规不健全等问题,共同提高技术水平。

通过向世界各国介绍我国放射性药物的发展及监管现状和经验,以及听取各国的经验,既让世界了解了中国,也了解了国际放射性药物发展的概况,特别是IAEA、WHO等机构及美国、欧洲等发达国家和发展中国家放射性药物的监管现状,对我国放射性药物的管理和质量控制水平的提升,与国际接轨有重要的意义。