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【国际会议】李静莉、郑佳赴日本参加国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)国际标准研究工作组会议
2017年11月09日 发布

经国家食品药品监督管理总局批准,中检院械标所李静莉所长、郑佳副研究员于2017年10月29日至11月2日赴日本京都参加国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)国际标准研究工作组会议。现将出访情况报告如下:

一、会议基本情况

除我国代表,参加会议的人员还包括德国、美国、俄罗斯、巴西、日本等5个监管机构代表,以及全球诊断影像、医疗信息技术与放射治疗贸易协会(DITTA)和全球医疗技术联盟(GMTA)代表。此次会议作为IMDRF国际标准研究工作组的第四次会议,主要议题包括介绍IMDRF管理委员会加拿大会议以及工作组延期申请情况、讨论工作组后续工作计划、研讨IMDRF指南性文件等。

工作组召集人首先介绍了IMDRF管理委员会2017年9月加拿大会议的相关情况。经IMDRF管理委员会讨论,考虑国际标准对各国医疗器械监管的重要性以及工作组已取得的研究成果,批准同意工作组延期2年。延期阶段的工作目标包括编写IMDRF指南性文件《如何编写为医疗器械监管所用的标准》、复审/更新GHTF文件《在医疗器械评估中标准的作用》(编号N044:2008)以及和IEC/ISO 签署合作备忘录等。

参会人员围绕工作组的三个新目标进行了交流和讨论,并确定编写IMDRF指南性文件应作为工作组的首要任务。为有效推动编写工作,我国代表提出了中国对《如何编写为医疗器械监管所用的标准》的初步思路和基本框架,并结合中国在医疗器械标准管理的经验,提出了国际标准制定机构如何完善工作流程、如何改进标准编写要求以及监管人员如何更好参与国际标准化工作的若干建议。与会代表对中国提出的框架和主要建议给予了充分肯定和高度认可。经充分讨论,在中国所提框架的基础上,工作组初步确定了IMDRF指南性文件的编写大纲。

会议还对选取试点标准建立IMDRF国际标准专家网络进行了讨论。由于现有工作组成员中仅有美国代表担任ISO/TC 210联合工作组的召集人,故选取其工作组负责的新标准项目《医疗器械制造商提供的一般信息的要求》(ISO/NP 20417)作为试点标准,并推荐其担任IMDRF联络人,负责收集、反馈、跟踪IMDRF对该工作项目的意见。中国、日本、德国、巴西代表将负责组织收集各自国家监管机构的意见。

参会期间,我国代表还分别和德国、美国、俄罗斯的参会代表就中国2018年IMDRF新工作提案进行了深入交流,充分听取其对新工作提案的想法和建议,同时还分别与在ISO/IEC相关技术委员会担任重要职务的DITTA、GMTA的代表进行会谈,讨论中国如何实质性参与国际标准化活动等议题。

二、收获和体会

通过参加会议,进一步推广了我国在医疗器械标准管理的经验,扩大了我国在IMDRF国际标准研究领域的影响力,同时进一步学习美国等国家参与国际标准化活动的经验,为2018年我国申请IMDRF新工作项目奠定基础。


(国际合作处 供稿)