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【国际会议】张志军副院长等2人赴美国参加电气电子工程师学会标准协会(IEEE-SA)理事会会议
2017年12月15日 发布

经国家食品药品监督管理总局批准,应电气电子工程师学会标准协会(IEEE-SA)理事会邀请,我院张志军副院长、医疗器械标准管理研究所余新华副所长于2017年12月4日至12月8日赴美国新泽西参加IEEE-SA理事会会议。现将出访情况报告如下:

一、IEEE和IEEE-SA基本情况

IEEE(Institute of Electrical and Electronics Engineers)即电气和电子工程师协会,是一个国际性的电子技术与信息科学工程师的协会,为目前全球最大的非营利性专业技术学会,其会员人数达42万人,遍布160多个国家。IEEE致力于电气、电子、生物医学、计算机工程和与科学有关的领域的开发和研究。

IEEE-SA(IEEE Standard Association)即IEEE标准协会,为IEEE专门负责标准化工作的机构。IEEE-SA下设标准局,标准局下又设置有两个分委员会,即新标准制定委员会(New Standards Committees)和标准审查委员会(Standards Review Committees)。IEEE-SA是世界领先的标准制定机构之一,现有个人注册会员7000多人,200多个机构会员,美国食品药品监督管理局为其机构的会员之一。IEEE-SA发布标准1200余项,已有60多份标准被IEC和ISO等国际标准化组织采用,比如IEEE802被ISO采纳为国际标准,美国国家标准协会(ANSI)把IEEE802标准作为美国国家标准。其中,IEEE-SA发布涉及医疗器械领域的标准约200项,在移动医疗等新兴技术领域,IEEE-SA制定发布的IEEE11073《健康信息科技个人健康设备通信》系列标准已被ISO采用,并被美国等多个国家或地区认可为共识标准。

近年来,IEEE-SA积极开展与我国相关标准化机构的合作与交流。据了解,IEEE-SA正与中国国家标准化管理委员会探讨建立合作关系,并已和中国电子技术标准化研究院等单位签署了合作备忘录。自2016年起,IEEE-SA和我院医疗器械标准管理研究所先后开展了多次医疗器械标准领域的交流,IEEE-SA常务总监康斯坦蒂诺•卡拉卡里奥还曾亲自访问我院,讨论双方开展医疗器械标准的制修订、专家交流等合作的方式,共同推动新兴医疗器械标准的创新。

二、IEEE-SA理事会会议基本情况

IEEE-SA理事会是IEEE-SA的最高管理机构,负责IEEE标准制修订的管理工作,平均每年召开3次面对面会议,对IEEE新标准提案及待发布的标准进行审议,并讨论IEEE标准制修订相关管理工作。参加此次新泽西会议的人员包括IEEE-SA理事会主席、秘书长、理事会委员、技术委员会代表、IEEE-SA工作人员以及来自产业界、学术界和政府机构的观察员等共计100余人。会上,IEEE-SA理事会的主席、电磁安全技术委员会、交通运输技术委员会的代表分别介绍了IEEE-SA 2017年的整体工作情况以及电磁安全、交通运输等领域标准制修订进展。

IEEE-SA新标准制定委员会在本次会议上审查并通过了150项新标准提案(新标准项目立项),其中包括中国提出的P2671《智能制造中基于机器视觉的在线检测通用要求》和P2672《大规模定制的通用要求》等2项标准提案。IEEE-SA标准审查委员会对包括IEEE11073-10207《健康信息科技个人健康设备通信域信息与服务模型》在内的40个即将发布的标准进行了审查,均获通过。中国华为技术有限公司的专家为该标准审查委员会的委员参加讨论和表决

在此次IEEE-SA理事会上,张志军副院长应邀专题介绍了中国食品药品检定研究院的基本情况和在医疗器械标准管理方面的主要工作进展及成果、中国医疗器械标准化工作的现状、中国参与国际医疗器械标准化工作情况及和国际标准化组织交流与合作情况等,受到与会代表的广泛关注和高度肯定。

参会期间, IEEE-SA利用午餐会等形式向我院代表详细介绍了IEEE-SA标准制修订的程序、人工智能在医疗器械中的应用和伦理方面的考量及其相关标准制定情况等,并表达了IEEE-SA与我国在医疗器械标准制定方面开展合作的强烈愿望。同时,我院代表还和IEEE-SA理事会相关人员就IEEE-SA新工作提案的申请流程、提案重点领域等议题进行了深入交流,探讨双方今后开展进一步深层次的实质性合作的方式及机制,讨论并确定了后续相应的交流与合作计划及安排。

三、收获和体会

1. 全面了解了IEEE-SA基本情况特别是标准制定流程:通过参加IEEE-SA理事会会议,全面了解了IEEE-SA会员组成、机构管理与运作等,特别是IEEE-SA标准制修订的程序及其运作机制。同时了解了IEEE-SA与其他机构的合作情况,美国食品药品监督管理局为其机构会员之一,中国已有专家作为标准审查委员会的委员和理事会成员参加讨论及表决,本次会议有2项中国提出的标准提案获得通过,相信在医疗器械标准领域也将具有广阔的合作前景。

2. 加深了双方的理解和共识,确定后续合作与交流计划:通过参加IEEE-SA理事会会议及交流,特别是和IEEE-SA理事会高层领导面对面进行交流,加深了双方的理解和共识,深入探讨了双方在医疗器械标准特别是新兴医疗器械领域标准开展实质性合作的方式和机制,研究联合制定《医用机器人分类、术语及定义》等标准的具体合作计划。

3. 开展与IEEE-SA的合作可实质性推动参与国际标准化活动:通过与IEEE-SA的合作可为我国医疗器械领域技术专家参与国际标准化活动搭建平台,既可让中国医疗器械标准专家有更多机会参加国外先进标准制定机构的标准制修订工作,还可通过联合制定相应的医疗器械标准,使我们创新的医疗器械标准为更多其他国家或地区所接受,扩大中国医疗器械标准的影响力。从而进一步推动我国医用机器人、移动医疗等新兴医疗器械产业的标准化工作,增强我国对医疗器械国际标准化活动的影响力,为我国医疗器械标准走向国际奠定基础,是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 “加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流,积极参与国际规则和标准的制定修订”的具体实践。

(国际合作处供稿)