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【国际会议】孙会敏研究员赴美参加2017年度美国药典委员会专家委员会会议
2017年12月28日 发布

应美国药典委员会邀请,经国家食品药品监督管理总局批准,孙会敏研究员作为USP药用辅料专家委员会委员,于2017年12月5日至2017年12月9日,赴美国马里兰州洛克威尔市参加了2017年度美国药典委员会专家委员会面对面会议。

孙会敏研究员参加的美国药典委员会各论2专家委员会的职责主要为下列活动进行全球协调化,包括辅料各论的回顾协调、PDG工作计划的辅料总论、与辅料密切相关的总则的协调以及辅料各论中化学项目分析和物理项目的分析,对全球药典双边协调以及对辅料繁荣的协调;另外EM2 EC还负责现有的辅料各论的修订和起草,新的辅料相关总论以及与药用辅料有关的对照品的研发和更新。

2017年度美国药典委员会专家委员会面对面会议全程持续2天时间,会议回顾了2016-2017年度两年的工作成果、EC2工作计划的评估与更新、讨论了各论更新、PDG更新讨论、总论评估、专家小组更新、特定元素章节更新以及双边进展和更新。其中各论更新中包括肉豆蔻醇肉豆蔻酸酯、聚山梨酯65、十六烷基硫酸钠、异硬脂醇、硅酸钙、聚乙二醇的红外鉴别和醛基化、二氧化硅、交联聚维酮/聚维酮/共聚维酮的第4阶段-共聚维酮和凝胶渗透色谱法的含量测定和杂质、预胶化淀粉的鉴别以及容器用无菌注射用水;总论评估中包括体积密度和堆积密度、粉体流变和固体的密度;双边进展和更新中包括羧甲基纤维素钠的含量测定和黏度、吸入用无水/一水乳糖的含量测定和杂质检测、糖精/钠/钙的含量测定、白色石蜡油的多环芳烃(PAHs)和第4阶段建议。

应USP 要求,孙会敏研究员作为聚山梨酯类药用辅料标准更新组的第一负责人,在本次会议中做了题为“Discussion on EG/DEG/TEG limit test in the Polysorbate 65 monograph”的报告,其目的是为了确定是否需要在聚山梨酯65标准中增加乙二醇、二甘醇和三甘醇检查项。报告从搜集样品,查阅文献,对聚山梨酯类一系列药用辅料(包括聚山梨酯20、40、60、65和80)开展乙二醇、二甘醇和三甘醇含量测定等工作,结果表明聚山梨酯系列药用辅料中均含有乙二醇、二甘醇和三甘醇。因此,孙会敏研究员建议在聚山梨酯65标准中加入乙二醇、二甘醇和三甘醇检查项,这样能够更全面地保证聚山梨酯65的安全性,提高其质量,从而更好地满足药用要求。

孙会敏研究员通过这次参加国际会议的机会,与国外同行就如何更好地开展中美两国药典标准统一更新、提升全球辅料水平、促进行业发展等方面工作进行了交流和探讨,了解到国外药用辅料标准的最新动态,共同参与了相关标准内容的制定和完善,扩大中国在国际上话语权的影响力。同时深刻地感受到中国药典越来越受到世界各国的瞩目,借鉴国际经验,推动中国药用辅料行业的发展、提升辅料质控水平,对整体行业的进步具有重要的意义和作用。

(国际合作处供稿)