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【国际会议】张志军副院长等2人赴意大利参加ISOTC106牙科学技术委员会第54届年会
2018年10月17日 发布

经原国家食品药品监督管理总局批准,应意大利牙科工业协会(UNIDI)邀请,我院张志军副院长、医疗器械标准管理研究所余新华副所长于2018年9月18日至9月22日意大利米兰参加国际标准化组织牙科学技术委员会(ISO/TC 106 Dentistry)第54届年会及分技委会和工作组会议,现将出访情况报告如下:

一、牙科学技术委员会(ISO/TC 106 Dentistry)基本情况

(一)历史及成员情况

ISO/TC 106成立于1962年,是国际标准化组织负责口腔健康及护理领域标准制修订的标准化技术委员会,秘书处现设在加拿大,国内技术对口单位为SAC/TC 99全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会及SAC/TC 99/SC1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会。ISO/TC 106现有28个积极成员国(P)、16个观察员国(O),我国为具有投票权的P成员国。其年会是全球从事口腔领域,尤其是致力于口腔材料、器械和设备的产品质量控制和检测方法标准化事务的全球专家们参与的,研究制定和修订国际标准的工作会议。

(二)组织架构及标准现状

ISO/TC 106目前设有8个分技术委员会,分别为SC1口腔充填和修复材料分技委、SC2义齿修复材料分技委、SC3名词术语分技委、SC4口腔器械分技委、SC6口腔设备分技委、SC7口腔保健和护理分技委、SC8口腔种植材料分技委、SC9口腔计算机辅助设计/计算机辅助制造系统分技委及ISO/TC 106总会下设的第10工作组(WG10)口腔材料生物学评价工作组。国内外标准化组织对口关系为:(1)SAC/TC 99全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会秘书处承担单位单位为北京大学口腔医学院,对口ISO/TC 106 SC1、SC2、SC3、SC7、SC8、SC9、WG10;(2)SAC/TC 99/SC1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会秘书处承担单位为广东省医疗器械质量监督检验所,对口ISO/TC 106 SC4、SC6两个分技委。ISO/TC 106各工作组的标准现状见附表。

附表ISO/TC 106各工作组的标准现状

分技委代号

分技委名称

已出版标准

在研标准

ISO/TC 106/SC1

口腔充填和修复材料

22

5

ISO/TC 106/SC2

义齿修复材料

30

9

ISO/TC 106/SC3

名词术语

7

5

ISO/TC 106/SC4

口腔器械

76

11

ISO/TC 106/SC6

口腔设备

18

6

ISO/TC 106/SC7

口腔保健和护理

13

5

ISO/TC 106/SC8

口腔种植材料

10

3

ISO/TC 106/SC9

口腔CAD/CAM系统

4

3

ISO/TC 106/WG10

生物学评价

2

1

合 计

182

48

二、本届ISO/TC 106年会和各分技委会议及工作组会议情况

来自中国、美国、德国、英国、日本、韩国、法国、加拿大、澳大利亚、意大利、瑞典、瑞士、荷兰、比利时、泰国、挪威、奥地利、芬兰等25个国家和地区共计360余名代表参加本次年会和各分技委会议及工作组会议。中国代表团由中国食品药品检定研究院(原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)、原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心(SAC/TC 99全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会)、广东省医疗器械质量监督检验所(SAC/TC 99/SC1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会)、空军军医大学口腔医学院和国内企业代表共10人组成。

本次年会按照各分技委下设的51个工作组(WG)分别共召开68个工作组会议和8个分技委会年会及ISO/TC 106全体会议,各国技术专家、教授、学者、企业代表针对口腔材料、器械、设备和口腔保健护理用品领域的国际标准新项目提案、工作组草案、委员会草案及技术报告等进行了深入讨论。

SC1充填和修复材料分技委会议:SC1现有WG2根管材料、WG7牙科银汞合金、WG9聚合物基修复材料、WG10牙科粘接、垫底和洞衬水门汀、WG13正畸产品、WG17正畸支抗6个工作组,本次年会期间共召开了7次工作组会议,来自中国、澳大利亚、加拿大、法国、德国、日本、泰国和美国等18个成员国共56名专家和代表参会,各国专家对ISO/NP 6877《牙科学 牙髓填塞材料》、ISO 6876:2012《牙科学 根管封闭材料》、ISO/TS NP 17988《牙科银汞合金腐蚀试验方法》、ISO/DIS 4049《牙科修复材料》、ISO 17304:2013《牙科学 聚合收缩》、ISO/NP 9917-3《水基水门汀 第3部分树脂改性窝沟封闭剂》、ISO/DIS 27020《牙科学 正畸用托槽和颊面管》和ISO 19023:2018《牙科学 正畸支抗钉》 共8项标准草案进行了讨论,决定将对ISO/NP 6877《牙科学 牙髓填塞材料》标准开展实验室验证工作,对热塑性充填材料的熔体流动速率性能进行方法比对。ISO 6876:2012《牙科学 根管封闭材料》将修改为两个部分,并由6个正式成员国(澳大利亚、比利时、法国、日本、英国、美国)完成修改。ISO 6876将进行修订修改为两个部分。会上还决定了同意技术规范ISO/TR 20746《牙科银汞合金的强度的测定——赫兹压痕强度试验方法》的修订。WG7工作组同意修改ISO 24234,为了引入一个耐腐蚀要求,从现有ISO 20749范围处将胶囊包装前产品删除。同时,会上对腐蚀试验装置的提案进行讨论,标准制定人汇报了4个正畸支抗钉产品进行的初步腐蚀试验研究(静态浸泡试验),由于更多的材料组合被使用,腐蚀和金属离子释放应是被关注的论题,因此,专家讨论决定继续引用ISO 19023及其后续的出版版本。

SC2义齿修复材料分技委会议:SC2现有WG1牙科陶瓷、WG6 颜色稳定性试验方法、WG7印模材料、WG12腐蚀试验方法、WG14牙科焊接材料、WG16聚合物基贴面和代型材料、WG18牙科蜡、WG20人工牙、WG22磁性附着体、WG23椅旁义齿基托重衬材料共计10个工作组,本次年会期间共召开了11次工作组会议,来自中国、澳大利亚、加拿大、法国、德国、日本、泰国和美国等13个P成员国共50名专家和代表参会。各国专家对《牙科陶瓷》、《用于确定牙齿颜色的陶瓷比色板》、《颜色稳定性测定》、《弹性体印模和咬合记录材料》、《金属材料的腐蚀试验方法》、《金-瓷和瓷-瓷系统相容性试验》、《颜色测量工具的校准》7项标准草案进行了讨论,决定继续修改并征询专家意见。SC2全体会议通过了ISO 6872《牙科陶瓷》标准草案,ISO 22598《牙科学-用于确定口内牙齿颜色的比色板》、ISO 10271《牙科学-金属材料腐蚀试验方法》标准草案的修改。将ISO 22598《用于确定牙齿颜色的陶瓷比色板》标准名称更改为《牙科学-用于确定口内牙齿颜色的比色板》。会上还讨论了《牙科学-椅旁义齿基托重衬材料-第1部分硬衬材料》标准的立项。

SC3名词术语分技委会议:SC3现有WG1牙科代码和缩写、WG2牙科词汇、WG5法医学情报-牙齿数据术语3个工作组,本次年会期间共召开了5次工作组会议,来自中国、澳大利亚、加拿大、法国、德国、日本、泰国和美国8个P成员国共15名专家和代表参会。各国专家对ISO 22457《多生牙的标识系统》、ISO 16202-1《口腔异常的命名法第一部分:用来表示口腔异常的代码》、ISO 16202-1《口腔异常的命名法 第二部分:牙齿发育异常》进行了讨论,并决定以上3项标准进入FDIS阶段,ISO 1942《牙科学 词汇》和ISO 20888《法医牙科数据集》进入DIS阶段。此外,本次会议提出了《窝洞分类》新提案,各专家对此进行了讨论,是否予以立项有待进一步数据支持。

SC4口腔器械分技委会议:SC4现有WG1旋转器械、WG7牙科手机、WG8牙科手持器械、WG9根管器械、WG10牙科连接件系统、WG13种植用器械、WG14牙科器械用材料共7个工作组,本次年会期间共召开了11次工作组会议,来自中国、澳大利亚、加拿大、法国、德国、日本、泰国和美国等20个P成员国和芬兰、爱尔兰、波兰、沙特阿拉伯等12个O成员国共58名专家和代表参会。各国专家对ISO DIS 3630 《牙科学 根管器械》的一系列标准以及ISO 20569:2018-09《牙科学旋转车针》和ISO23455:2018《牙科学 打孔器》的相关问题进行了讨论。

SC6口腔设备分技委会议:SC6现有WG1口腔灯、WG2牙科病人椅和牙科综合治疗机、WG5银汞合金调合器、分离器和胶囊、WG7光固化机、WG8吸引设备共5个工作组,本次年会期间共召开了9次工作组会议,来自中国、澳大利亚、加拿大、法国、德国、日本、泰国和美国等20个P成员国和芬兰、爱尔兰、波兰、沙特阿拉伯等12个O成员国共58名专家和代表参会。各国专家对ISO 10650光固化系列标准以及口腔灯和三用喷枪标准进行讨论,并征求意见。同时,还探讨了制定《对蓝光危害眼防护要求》和《牙科诊室光照明要求》标准的可行性。

SC7口腔保健和护理分技委会议:SC7现有WG1手动牙刷、WG2有源口腔卫生器械、WG4洁牙粉、WG7牙科漂白产品、WG8氟保护漆、WG9义齿黏附剂、WG10口腔护理用品分析方法共7个工作组。本次年会期间共召开了7次工作组会议,来自中国、澳大利亚、美国、加拿大、法国、意大利、韩国、日本等13个成员国共43名专家和代表参会。大会对电动牙刷物理性能-通用要求和测试方法、手动牙刷-通用要求和测试方法、牙齿外漂白材料、义齿粘接剂、氟化物漆、氟含量测定方法等标准进行了讨论。出于对口腔软组织健康考虑,WG1和WG2讨论决定对手动和电动牙刷刷毛顶端规定需要磨圆,并且考虑对手动和电动牙刷制定橡胶刷毛的要求。WG4对“牙膏生物可利用氟评价方法”进行讨论,会议召集人报告了一种新的测试方法,并拟开展国际实验室试验验证工作。出于对口腔产品安全性考虑,WG7和WG10讨论了牙齿漂白产品及其他口腔护理用品对牙齿腐蚀性的评价方法,拟制定相应国际标准。WG8开展了氟保护漆潜在氟释放的测量方法研究工作。

SC8口腔种植材料分技委会议:SC8现有WG1种植材料、WG3技术文件内容、WG4机械性能、WG5牙科种植体-名词术语、WG6临床前性能要求、SC8/TG1战略计划工作组共6个工作组,本次年会期间共召开了7次工作组会议,来自中国、美国、巴西、法国、德国、日本、韩国、泰国等11个P成员国共34名专家和代表参会。本次会议新成立了TG2“牙科种植名词术语”工作组。各国专家对ISO 22794《牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料技术文件内容》、ISO 10451《牙科学 牙科种植体系统技术文件内容》、ISO 19421《牙科学 骨内无涂层种植体》、ISO 22683《牙科学 牙科种植体系统中种植体根部与上部结构的适配性》进行了讨论,并表决通过修订ISO 14801《牙科学 骨内牙种植体 动态疲劳试验》标准,增加直基台、角度基台最坏情况选择流程图。同时,各国专家还对陶瓷种植体疲劳试验频率、加载条件、试样要求等问题进行了文献概览和数据分析,并决定今后继续关注陶瓷种植体疲劳试验方法,为今后立项做准备。SC8/TG1战略工作组专家一年内积极向各国征集未来种植材料领域的新思想、新提案,工作组召集人Pierre-Yves Calinon汇报了10个领域的潜在工作项目,并确定在2019年年会上继续讨论。

SC9口腔计算机辅助设计/计算机辅助制造系统分技委会议:SC9现有WG2口腔CAD/CAM系统术语、WG3数字化设备、WG4交互操作性、WG5机加工器械、WG6可切削材料共5个工作组,本次年会期间共召开了6次工作组会议,来自中国、澳大利亚、加拿大、法国、德国、日本、泰国和美国等10个P成员国和1个O成员国共29名专家和代表参会。各国专家对ISO 22710《牙科学——种植修复体修复中牙科CT到CAD/CAM过程链的术语》、DIS 20896《数字印模器械-准确性评价方法》进行了讨论,待修改后进入下一阶段的投票阶段。此外还提出了新工作项目NP23298《计算机辅助切削设备切削准确性测试方法》。同时,ISO/TC 106/SC 9将建立与ISO/TC 261组织的联系,就增材制造材料相关信息进行交流。

ISO/TC 106/WG10生物学评价工作组会议:来自中国、日本、韩国、澳大利亚、加拿大、意大利、泰国和美国等11个国家的51名专家参会,会议由现任ISO/TC 106主席、WG10召集人G.Schmalz主持。各国专家对ISO 7405《牙科学——口腔医疗器械生物学评价》标准下一步的修改方向进行了充分讨论,与会专家就口腔纳米材料的安全性和双酚A的安全性问题进行了讨论。同时听取了日本代表团关于树脂单体细胞毒性新方法的结果汇报,确定对细胞毒性新方法的作用机理进一步开展研究,并增加试验室比对。在未来的修订中,《牙科学——口腔医疗器械生物学评价》标准将会考虑并评估牙科修复材料在固化过程中,产生并传导到牙髓腔的热量的体外评价和临床相关方法。

ISO TC 106的全体会议:中国代表团参加并表决通过了各分技委的决议,听取了UNIDI与标准有关的工作报告。会议报告中还提到了CAD/CAM和3D打印技术正快速在口腔医疗领域中应用,如何保障人体的用械安全是未来ISO/TC 106工作的重要内容。

三、收获与体会

(一)我国是ISO/TC106的P成员国,具有投票表决权和义务,中国代表团的参会提升了我国在ISO/TC106牙科学技术委员会中的影响力和地位,特别我国负责医疗器械标准管理工作的领导人员的参会,突显了我国对国际标准化工作的重视。在参会期间,张志军副院长会见了ISO/TC 106牙科学技术委员会主席(也是WG10的主席)德国DIN的Gottfried Schmalz教授、ISO/TC 106/SC4和SC6 Hams Petetr Keller秘书长、ISO/TC106/SC8WG6的会议召集人Claudea Feinanders(巴西)等专家,并就口腔、牙科领域医疗器械的管理与标准化工作进行了交流。通过参加此次国际会议,除及时跟踪和了解了ISO/TC106标准化活动及标准制修订进程外,还与相关专家建立了良好的联络和沟通关系,为我国及时转化相关国际标准、与相关专家的交流和合作奠定了基础。此次会议也加深了我国专家与ISO/TC106成员国专家和代表之间的相互了解,发挥了医疗器械标管中心的组织协调作用,为积极参与国际标准化工作起到了指导作用。

(二)由于我国在口腔材料、牙科设备领域的技术和产业都落后于欧美日等发达国家,目前国内企业尚没有认识到标准技术壁垒的重要性,参与国际标准化工作的热情有待提高,本次年会中国代表团仅1个企业派代表参加。但随着国人对口腔健康日益重视,市场需求不断增长,我们除了跟踪、追赶国际先进水平外,应加大基础研究,力争在不久的将来,在部分领域,特别是战略新兴领域能主导国际标准的制定。通过参加本次国际年会,进一步了解了国际上口腔健康护理领域的标准化发展重点和趋势,我国应更加及时关注新材料的标准化工作,并将口腔领域的CAD/CAM和3D打印技术作为标准化研究的重点,争取在一些新兴领域密切紧跟甚至引领世界先进技术,在国际标准化舞台争取更多的话语权。

(三)目前我国已是口腔材料、牙科设备的使用大国,各生产企业都非常关注我国市场,也高度重视我国对相关标准的意见和建议,这也为我国参加国际标准的制修订工作创造了十分有利的条件。通过近几年的努力,我国专家也逐步得到世界同行的认可。ISO/TC106/SC8WG6工作组是去年新成立的工作组,3年前由巴西代表提议对牙种植体标准立项,立项前联合我国北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心积极撰写标准草案,并在后续的3年中在ISO/TC106/SC8会议上推进该项目。SAC/TC 99秘书长林红参与了WG6工作组的组建和牙种植体标准起草,在本次工作组会议上担任WG6工作组会议召集人的秘书。此项工作的推进不仅可以让我国在国际标准制定领域获得越来越多的话语权,同时也扩大了我国在国际标准制修订过程中的影响力。希望今后有更多的专家能参加相应的国际会议并担任相应的职务。

(国际合作处 医疗器械标准管理研究所联合供稿)