全文检索
设为首页  加入收藏 网站导航 联系我们  ENGLISH
 

  首页 | 工作动态|  公告通知|  标准及补充检验方法查询|  数据查询|  科研教育|  党团工作| 学术交流|  关于我们协同办公 |  纪检举报 | 邮箱登陆

首页arrow 工作动态-国际交流
【国际会议】余新华随总局团组赴美国参加ISOTC121第46届年会和工作组会议
2017年06月28日 发布

应美国国家标准化协会邀请,经国家食品药品监督管理总局批准,2017年5月21日至2017年5月25日,医疗器械标准管理研究所副所长余新华随总局团组参加了在美国波士顿召开的国际标准化组织麻醉和呼吸设备技术委员会(ISO/TC121)第46届年会及工作组会议。现将出访情况报告如下:
    一、基本情况
    (一)历史及成员情况

麻醉和呼吸设备技术委员会(ISO/TC121)成立于1966年,主要负责麻醉和呼吸相关设备,以及供应系统领域专业标准的制修订,现有正式成员国(Participating countries)32个和观察员国(Observing countries)22个,秘书处设在美国。我国为该组织P成员国,由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116,秘书处承担单位为上海医疗器械检测所)代表中国行使P成员国权力。

(二)组织架构

ISO/TC121目前下设6个分技术委员会,分别为SC1呼吸附件和麻醉机(Breathing attachments and anaesthetic machines)、SC2气路和相关设备(Airways and related equipment)、SC3呼吸机和相关设备(Lung ventilators and relatedequipment)、SC4术语和定义(Terminology and semantics)、SC6医用气体系统(Medical gas systems),以及SC8医院和紧急治疗用吸引装置(Suction devices for hospital andemergency care use)。现有工作组31个,其中TC121有4个工作组,SC1有4个工作组(包括2个联合工作组),SC2有9个工作组,SC3有13个工作组(包括11个联合工作组),SC4有1个工作组,SC6和SC8暂未设置工作组。

(三)标准现状

截至2017年5月底,由ISO/TC121归口的现行有效文件共92份,其中SC1归口17份(涉及13份标准),SC2归口13份(涉及12份标准和1份技术报告),SC3归口40份(涉及33份标准和1份技术报告),SC4归口1份(涉及1份标准),SC6归口18份(涉及15份标准),SC8归口3份(涉及3份标准)。另有35份标准正处于制修订中。

二、会议情况

本次会议由美国医疗仪器促进协会(AAMI)承办,于2017年5月21日至25日在美国波士顿召开,自中国、美国、德国、英国、法国、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰、瑞典等17个成员国的相关代表共约110余人参加了此次会议,中国代表团共10人,其中2人来自全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116),5人来自企业。

本次会议ISO/TC121和除SC8外的其他5个分技术委员会及其部分工作组分别召开了年会和工作组会议,共计40余场次。

(一)ISO/TC121全体大会(开幕大会)

ISO/TC121全体大会(开幕大会)由ISO/TC121主席Dr. Julian Goldman主持,大会主席宣布大会开幕后对各国代表团进行了点名。在ISO/TC121年会上,大会首先通过了本次会议议程,接着秘书处对第45届在美国芝加哥召开的年会决议做了回顾并经大会批准;ISO/TC121秘书长Colleen Elliott女士代表秘书处作了秘书处工作报告和标准化技术委员会年度报告;各技术委员会简要回顾了各自在近一年确定的各项决议和分技术委员会主席的任命情况。会上宣布了对于ISO/NP 22175等项目更新的决定。此外,各联络人汇报了各自联络组织的相关情况。

(二)各分技术委员会及部分工作组会议

会议期间,各分技术委员会及部分工作组分别召开了各自的会议。

1.ISO/TC121/SC1及其工作组会议

SC1在波士顿召开了第55次会议。除了通过日程、人事任命等常规事务外,会上对ISO 5358:1992等部分标准进行了复审,考虑到ISO 5358中的内容基本已被ISO 80601-2-13:2011、ISO 8835-7:2011和ISO 18335:2015覆盖,决定由秘书处启动必要的流程,申请废除该标准。同时,对ISO 80601-2-13:2011、ISO 26825:2011、ISO 8835-7:2011进行了必要的复审,并决定根据IEC 60601及其适用的并列标准的修订对ISO 80601-2-13启动新的修订。针对ISO 5356-1:2015中的错误,决定将图A.1和图E.1中的“Rz”改为“Ra”。此外,SC1/JWG6和SC1/WG1也召开了会议,分别审定了ISO 80601-2-55和ISO 11195两份标准,经过本次审定,ISO 11195已基本上定稿。

2.ISO/TC121/SC2及其工作组会议

在SC2会议上共解散了其下属的WG7和WG10两个工作组。会议审定了ISO 8836和ISO 7376工作组草案,并决定进行新一轮的投票,形成新的草案后在下次斯德哥尔摩会议上再次审定。另外,决定成立一个特别小组,研究采纳EN 13544-3(文丘里面罩)作为ISO标准。关于22mm气管切开导管接头,会议决定成立一个特别小组,考虑起草相关的ISO标准。

3.ISO/TC121/SC3及其工作组会议

SC3在波士顿召开了第85次会议,首先由秘书长对在悉尼举行的第84次会议做了回顾,此次会议对SC3的工作范围做了修改,将其研究范围从患者的通气支持修改为患者的通气支持和相关监测。在SC3会议上,各工作组召集人分别介绍了各自负责标准的进展情况,包括ISO 80601-2-74、ISO 80601-2-84、ISO 80601-1-8、ISO 80601-1-11、ISO 80601-2-61等。

SC3的两个联合工作组也在本次会议上对相关标准进行了讨论和审定。SC3/JWG12主要对ISO 80601-2-67:2014修订1和ISO 80601-2-69:2014修订1进行了逐条讨论,同时对收到的有关已经发布的ISO 80601-2-70:2015的反馈意见进行了探讨,中国专家针对双水平动态性能测试、自动调压算法及测试方法等与国际专家进行了探讨,提出了较好的建议,受到了秘书处的赞赏。SC3/JWG10主要对血氧计标准进行了审定和研讨。

4.ISO/TC121/SC4会议

SC4主要讨论了对ISO 4135《麻醉和呼吸设备术语和定义》标准的修订问题,会上任命了标准修订工作组召集人,确定了标准范围和修订时限,同时要求和各技术委员会及工作组加强协调。此外,还审定了ISO 19223并确定进行DIS阶段的投票工作。

5.ISO/TC121/SC6会议

SC6是这次集中讨论内容最多、时间最长的分技术委员会之一。先后听取了秘书处的工作报告、SC6主席的改选提议、SC 6范围的更新、确定起草委员会,并逐条审议了各国对相关标准的修改和更新的意见。

(1)将SC6的工作范围从原来的“医用气体系统(Medical Gas System)”修改为“医用气体供应系统(Medical Gas Supply System)”。针对“供应”的有源要素,系统是否要符合医用电气设备的通用安全要求,在这次会议中作了专题的讨论,SC6的专家们与IEC的代表作了必要的沟通。虽然还没有统一的意见,但已经引起各国代表的重视。

(2)本次SC6会议,对修订中的ISO 7396-1《医用气体管道系统 第1部分:压缩医用气体供应系统》、ISO 9170-1《医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气体的终端》、 ISO 10524《用于医用气体的压力调节器》系列标准、ISO 11197《医用气体供应装置》、ISO 15002《用于医用气体管道系统终端的流量测量装置》和ISO 19054《支撑医疗设备的导轨系统》等多份国际标准进行了集中审定。其中ISO 9170-1、ISO 10524-2和ISO 15002的现行标准已经被我国采用。在审议过程中,有3次因为意见对峙而无法统一,中国代表参与了举手表决。

(3)在本次会议中还公布并讨论了在2016年第45届会议后由SC3转到SC6归口的ISO 18777《医用便携式液氧系统》修订稿工作组草案,新标准由原来的一份标准拆分成了一个系列的两份标准。

(4)这次会议审定的有关医用气体供应系统的标准都涉及钢瓶、阀门、管道和过滤器等产品或组件,而这些产品或组件的标准又与ISO/TC 58技术委员会相关,因此,SC6提议向ISO/TC58发出联络报告,以取得必要的支持并进行协调。

(三)ISO/TC121全体大会(闭幕会)

在26日下午的闭幕会上,ISO/TC121秘书长作了本次会议的总体情况和各技术委员会及其工作组会议情况的介绍,宣读了本次会议的会议决议草案并提请各成员国表决。最后,ISO/TC121主席代表出席会议的全体代表再次感谢AAMI承办本次国际会议并对会议承办方的精心安排和组织表示感谢。

三、参会收获

我国是ISO/TC121的P成员国,具有投票表决权和义务,中国代表团的参会提升了我国在国际标准化组织标准化技术委员会中的影响力和地位。通过参加此次国际会议,及时跟踪和了解了国际标准化技术委员会的活动及标准制修订进程,以及标准中部分内容的基本原理考虑,为我国转化相关国际标准奠定了基础,比如ISO 18777尚未转化为国内标准,而相关的产品在国内已有生产和销售,有必要加以进一步的跟踪和研究;SC3/JWG12对ISO 80601-2-67:2014修订1和ISO 80601-2-69:2014修订1及ISO 80601-2-70:2015的反馈意见进行了逐条讨论,SC1已决定启动修订ISO 80601-2-13:2011,我们正在按计划进行的基于IEC60601-1:2012转化以上专用安全标准时要积极跟踪。同时,国际标准化组织的一些较好的工作理念也值得我们标准化技术委员会借鉴,比如,因为医用气体供应系统的标准都涉及钢瓶、阀门、管道和过滤器等产品或组件,其标准与ISO/TC 58相关,本次会议SC6提议向ISO/TC58发出联络报告以加强协调。目前,国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心不断加强标准制修订的协调,但医疗器械标准化技术委员会对相关标准主动提出协调尚有待加强。近年来,我国相关企业参与国际标准化活动日益活跃,并在会议讨论中提出了不少意见和建议,今年有3个企业5位专家参加了本次会议,希望今后有更多的企业积极参加国际标准化会议。通过参加本次会议,除参与相关标准的讨论外,还与相关专家建立了良好的联络和沟通关系。

国际标准化组织除年会外,各工作组还根据各自的任务和标准制修订计划不定期地召开工作组会议讨论具体的标准制修订内容,应积极争取参加相关工作组会议。同时,我国专家要不断发挥在国际标准制修订中的决策作用,逐步成为相关工作组召集人或相关分技术委员会负责人或联络人。另外,若条件许可,适时承担相关国际年会或工作组会议,为更多国内专家提供参与国际标准制修订的机会。


(国际合作处供稿)