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【学术交流】张志军副院长一行赴葡萄牙、法国执行药品、医疗器械技术交流合作任务
2017年06月30日 发布

    经国家食品药品监督管理总局批准,2017年6月5日至6月11日,中国食品药品检定研究院副院长张志军和化学药品检定所首席专家胡昌勤研究员赴葡萄牙、法国执行药品、医疗器械技术交流合作任务,现将访问情况汇报如下:

一、赴葡萄牙INFARMED的技术交流合作工作汇报(2017年6月6日-6月7日)

    INFARMED(National Authority of Medicines and Health Products,I.P., 葡萄牙国家药品监管局/检验所)是隶属于葡萄牙卫生部的集药品、医疗器械和化妆品注册、审批、市场监管、产品检验和定价功能为一体的监管和国家仲裁机构。其中的注册、审批和市场监管等功能与我国的药监局职能相当,而对药品、化妆品的市场抽验、器械审评、血液制品批签发等职能与中检院相当。INFARMED的实验室通过了WHO 化学药品实验室的预认证,其在药品微生物检测和药品检测新技术新方法的应用方面是欧洲药典委员和WHO的重要技术支撑机构,药品微生物实验室主任Luis Meirinhos-Soares博士和药品理化实验室主任NatérciaSimões博士都是欧盟和WHO的技术专家。

2013年4月29日,我院与INFARMED曾签署了合作备忘录(MOU),在药品质量控制领域特别是药品微生物检测技术领域开展合作;同年10月,Luis博士来中检院微生物实验室就微生物实验室如何通过WHO预认证进行指导,并被聘为中检院的客座研究员;之后,我院化药所也派技术人员赴INFARMED进行过技术交流。在以往MOU的基础上,鉴于双方有着多个相似的业务领域,均希望能进一步加强交流,分享在新技术和新方法开发、应用等方面的经验和信息,本次访问,张志军副院长代表中检院与INFARMED签署了新的合作备忘录,将合作领域从现有的药品领域扩展到药品、医疗器械和化妆品领域,主要内容包括:

1)在药品、医疗器械和化妆品质量控制领域开展合作;

2)参照国际标准ISO17025及相关国际标准,建立并持续完善药品质量控制实验室质量管理体系;

3)参加对方举办的药品、医疗器械和化妆品领域的学术研讨会;

4) 在实验室质量控制方面开展合作,包括实验室能力验证计划(PTS)及标准物质的研究;

5) 在药品领域进行监管科学信息的交流等;

6) 共享药品和医疗器械领域的监管经验和规范;

7)就双方感兴趣的领域互派技术人员进行合作研究。

出席签字仪式的INFARMED代表有执行董事会(Executive board)副主席HelderMota-Filipe教授、负责国际合作的执行委员会顾问Mara JoãoMrais女士、药品评价部(Medicines Evaluation Department)主任Marta Marcelino女士、药品微生物实验室主任Luis Meirinhos-Soares博士、药品理化实验室主任NatérciaSimões博士、医疗器械控制实验室主任Maria JoãoPortela博士等。HelderMota-Filipe副主席和张志军副院长分别介绍了INFARMED和中检院的概况和近年来双方的主要工作。之后,INFARMED各部门的负责人分别对药品质控实验室(Official Medicines Control Laboratory)、欧盟医疗器械注册和药品注册的基本要求等进行了介绍,重点分享了他们在药品的理化分析(Physical-Chemical Testing of Medicines)和药品与医疗器械微生物分析(Microbiological Testing of Medicines and Medical Devices)领域的经验,双方对感兴趣的问题进行了讨论。期间,参观了INFARMED的理化与微生物实验室。

    INFARMED每年从市场上抽取1100批次的药品包括20个活性成分(APIs)和150批次的健康产品包括化妆品和医疗器械进行检验,检验结果不仅在葡萄牙分布,数据还与欧盟共享。检验中除了按照药典等法定方法进行检测外,还开发毛细管电泳(CE)等快速分析方法对药品中的杂质进行筛查。在INFARMED的理化实验室,NatérciaSimões博士介绍了她们如何利于外观检查、红外、近红外、拉曼光谱等快速筛查手段,对市场上进口的保健品的真伪、非法添加等进行筛查的经验。Simões博士对中检院的快检技术非常认可,并希望在此领域与中检院进一步开展合作。在微生物实验室,Luis Meirinhos-Soares博士重点介绍了利用无菌隔离器进行药品无菌检验的经验,他们在10余年的应用中已经积累了丰富的应用经验,并建立了详细的操作SOP。当听说中检院今年也已经装备了无菌隔离器后,表示可以邀请中检院工作人员到INFARMED实验室进行无菌隔离器操作与应用的培训。此外,INFARMED还负责葡萄牙和欧盟的仿制药品审评,中检院与INFARMED就药品审评问题进行技术交流,借鉴其程序及技术指导原则,有利于中检院目前承担的仿制药品一致性评价的部分工作。



张志军副院长和HelderMota-Filipe副主席签署MOU(上图左)并交换MOU文本(上图右)

签字仪式结束后双方人员合影留念(下图)


二、赴法国克莱蒙奥弗涅大学的技术交流合作工作汇报(2017年6月8日-6月9日)

    克莱蒙奥弗涅大学(UCA)是成立于1806年的一所历史悠久的综合性法国国立大学, 2016年由原奥弗涅大学(University of Auvergne)更名为克莱蒙奥弗涅大学,由法学院、经济和管理学院、医学院和牙科学院、药学院、大学技术学院、大学职业学院、行政管理学院八个学院组成,在校学生约有35000人,拥有教授、讲师及各类研究人员1232名。UCA在法国本科教育排名第4,硕士研究生教育排名第7,是唯一一所本科和研究生教育均排名前10位的一流大学。以JM Cardot教授为代表的研究团队在药剂学、溶出度技术、体内外相关性研究领域处于国际领先水平。

    从2013年起,中检院与UCA的Cardot教授团队就溶出度技术和体内外相关性研究等领域,结合国内仿制药一致性评价工作开展了富有成效的学术交流与合作:2016年JM Cardot教授等应中检院化药所的邀请,参加中检院举办的口服固体制剂溶出度技术学术交流会,介绍了溶出度技术和体内外相关性研究等领域的进展,中检院化药所也派2名技术人员赴UCA进行了短期进修。为有利于双方的进一步学术交流与合作,本次访问张志军副院长代表中检院与UCA签署了总体合作协议(General Cooperation Agreement),涉及的具体合作内容包括:

1)联合交流项目:为中检院/化药所和克莱蒙奥弗涅大学/药学院双方的研究人员和学生提供讲学、实习和研究平台;鼓励克莱蒙奥弗涅大学的研究人员和中检院/化药所的专家、技术人员积极参与合作研究和培训项目(包括短期或长期的人员交流);

2)联合研究项目:来自双方的研究人员将在缓释制剂和吸入制剂产品体外检测方法的建立/验证等共同感兴趣的领域展开联合研究项目;

3)继续教育合作项目:中检院/化药所选派/推荐并资助有经验的技术人员进入克莱蒙奥弗涅大学/药学院攻读硕士或博士研究生学位;

4)联合举办学术研讨会议。

出席签字仪式的UCA代表有校长Mathias Bernard教授,主管国际事务的副校长Anne Garrait-Bourrier教授和UCA药学院院长等。 M. Bernard校长和张志军副院长分别介绍了UCA和中检院的概况。之后,与JM CARDOT 教授详细讨论了合作的具体事宜。JM CARDOT详细介绍了有关体内外相关性研究的进展,并给出了相关的文献与网站;参观了UCA药学院Erich Beyssac教授的实验室,包括溶出度实验室、药物制剂工艺实验室、药物渗透性测定实验室等;与E Beyssac教授讨论了制剂、辅料、溶出度和生物利用度的关系,以及如何针对不同制剂的特点建立/评价适宜的溶出度方法及生物豁免(Biowaiver)等问题。Erich教授的实验室在药物渗透性测定中除采用常规的COCA2细胞外,还有一种利用动物小肠直接测定药物渗透性的方法,两种方法可实现互补。目前中检院在药物渗透性测定技术方面还基本没有开展相应的研究,而其是当前药物一致性评价中实现生物豁免的关键技术,建议在今后的技术培训中将该领域作为优先的考虑领域。

UCA对联合培养研究生表现出极大的热情,提出可以联合培养、联合授予学位的建议。但由于目前中检院不是博士学位授予点,能否实现中检院博士联合培养学校,如通过协和医学院与UCA联合授予中检院培养的博士生博士学位,还需与国内博士联合培养学校进一步沟通确认。


(国际合作处供稿)



张志军副院长和M. Bernard校长签署合作协议(左图),并祝贺合作协议的签署(右图)