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【国际会议】贺鹏飞、徐康维赴英国参加第24届流感疫苗研讨会
2017年07月27日 发布

2017年7月13-14日,经国家总局批准,我院生物制品检定所综合办公室贺鹏飞副主任技师和呼吸道病毒室徐康维助理研究员应英国国家生物制品检定所(NIBSC)邀请赴英国参加第24届流感疫苗研讨会(The 24th Meeting Between WHO ERLs, CCs and IFPMA/VE and DCVMN Influenza Vaccine Manufacturers)。会议由NIBSC主办,各WHO流感参比和研究合作中心(WHO Collaborating Center for reference and response on Influenza,WHO CC)、WHO ERL实验室、IFPMA及疫苗企业参会。本次会议主要包括议题如下:
一、全球季节性流感流行情况

目前北半球的流感活动仍然处于低水平,而南半球温带地区流感活动持续增强,H3N2亚型为目前全球流行的优势毒株,并伴随着少量的B型流感病毒,很多国家如美国,澳大利亚等则以B型流感病毒中Yamagata系毒株为流行的优势毒株。我国南方省份近期流感活动有所增强,H3N2亚型流感病毒取代甲型H1N1流感病毒成为目前流行的优势毒株,并且B型流感病毒中检测到的Victoria 系毒株数量要明显高于Yamagata系毒株。

目前分离到的H1N1pdm09毒株HA基因主要属于6B.1分支,非洲主要流行6B分支毒株,6B.2分支毒株在亚洲和大洋洲呈低比例流行,使用雪貂抗血清开展抗原性分析,结果显示目前流行毒株均与CA/07或MI/45抗原性类似。

在亚洲、欧洲和北美等地区和国家流行的H3N2亚型毒株的HA基因主要是属于3C.2a分支,并且大部分毒株属于3C.2a1分支,而我国大陆流行的大部分毒株属于3C.2a分支。3C.2a和3C.2a1分支的毒株存在基因多样性的特点。使用雪貂抗血清开展抗原性分析,结果显示大部分流行的毒株与疫苗株HK/4801细胞株抗原性类似,而由于HK/4801鸡胚株适应性突变的问题,5个WHOCC实验室均检测到不同比例的低反应株,尤以NIID比例最高。

B型流感中Yamagata系和Victoria系毒株在全球共同流行,但在美国、澳大利亚等国家Yamagata系毒株的数量要多于Victoria系毒株,而我国大陆则以Victoria系毒株流行为主。目前流行的Yamagata系毒株HA基因主要属于3分支,抗原性与疫苗株类似。目前流行的Victoria系毒株HA基因均属于1A分支,绝大多数毒株的抗原性与疫苗株类似,从2016年8月份以来美国在1A分支中检测到了少数在HA基因中有162/163氨基酸位点缺失的病毒,并且在加拿大和挪威也有发现,此类毒株被进一步分为V1A.1分支,跟疫苗免疫后的人血清呈低反应。
二、动物流感流行情况

来自中国CDC的专家介绍了我国人感染H7N9疫情情况,与往年相比,今年流行程度更高,并出现了高致病性H7N9病毒。对于H7N9疫情的应对,美国CDC、英国NIBSC等均开展了高致病性禽流感H7N9疫苗株的制备工作,并完成了鸡胚致死性研究、胰酶依赖性研究和雪貂安全性评价。美国FDA已制备完成A/广东/17SF003/2017的抗原标准品制备,并着手开展低致病性禽流感H7N9 A/湖南/2017 的抗原标准品的制备。各国代表均未介绍其他禽流感病毒的疫情情况。
三、流感候选疫苗株和标准试剂的制备情况

目前,全球开展流感疫苗株经典重配工作的实验室共5家,包括美国纽约医学院、美国FDA、英国NIBSC、澳大利亚Seqirus和我国CDC。各实验室均介绍了本实验室的重配工作进展。美国纽约医学院共制备了4株H3N2、3株H1N1pdm、2株B/yamagata和1株B/victoria鸡胚高产重配株,其中2株H1N1pdm和1株B/yamagata通过了two-way HI检测。

英国NIBSC构建了4株H3N2和1株B/victoria,尚未寄往WHOCC做two-way HI 检测。

澳大利亚Seqirus开展了4株H3N2、2株H1N1pdm09、2株B/victoria和1株B/yamagata毒株的重配工作。美国FDA的CEBER获得了2株H1N1pdm09和5株H3N2亚型的重配株,但重配毒株或因未通过two-way HI检测、或因未获得母本毒株内部基因而均未被列为候选疫苗株。

我国CDC重配的H1N1pdm9鸡胚高产疫苗重配株CNIC-1701已于2017年6月寄到NIBSC,会上,NIBSC表示即将对该重配株进行冻干产品的生产,并将在NIBSC网站上公布产品编号,以便疫苗生产厂家选购和生产。

英国NIBSC和澳大利亚TGA分别介绍了SRD标准试剂的制备情况和重配毒株的产量评估。

四、细胞分离培养流感疫苗株的制备

日本NIID的Takato教授介绍了使用NIID质控的MDCK细胞株分离的流感毒株在两家疫苗企业传代后的two-way HI结果,NIID分别筛选了2-4株H1N1pdm、H3N2、BV和BY毒株,经两家企业传代后,送回NIID开展two-way HI检测,结果显示个别H3N2和B型毒株抗原性有变异,导致two-way HI检测未通过。造成此突变的主要原因是不同企业使用的质控细胞株不同,且均与NIID质控细胞株不同,因此,传代后可能会有不同程度的突变。

五、WHO关于流感/流感大流行疫苗株生物安全纲要的修订

WHO生物安全组的XuTiemei博士介绍了WHO关于流感/流感大流行疫苗株生物安全纲要修订的事宜,该纲要对流感/流感大流行疫苗株的制备、雪貂安全性评价、疫苗运输和生产的生物安全要求和等级进行了修订。关于雪貂安全性评价,一个重要修订是将制定细化的雪貂减毒标准,并提供减毒参考毒株,故之后的雪貂减毒实验不需要再开展相应野毒株的对照实验。该细化标准的制定由NIBSC的Othmar博士牵头。

六、流感疫苗效力实验检测

目前使用的流感疫苗效力检测方法SRD使用试剂制备时间漫长,制约了疫苗的研发过程,这促使各机构及企业开展效力试验替代方法的研究。包括采用新的免疫学检测方法和理化检测方法。IFPMA组织了对这些替代方法的协作研究。第一次协作研究使用了H1型别疫苗,结果显示不同方法与SRD方法结果一致性不一,所以又开展了第二次协作研究。第二次研究使用了H3和B型别疫苗,结果同第一次类似,不同方法与SRD方法结果一致性仍有差异。

在此部分报告中,来自CBER,InDevR等实验室的专家对各自建立的效力检测替代方法进行了简介,包括:IC-IDM5、SEC-IDM5、SPR和抗体芯片等方法。

由于流感病毒变异速度快,每年WHO都会根据病毒的流行情况决定疫苗生产毒株。因此,疫苗的生产面临着生产毒株和效力检测用标准品更换的问题,直接影响当年疫苗的生产和接种。参与此次会议,有助于掌握国际上的前沿动态以指导我们的研究和检测工作,为提高我国流感疫苗的质量提供技术支持。


(
国际合作处 生物制品检定所供稿)