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【国际会议】我院派员参加ISOTC150第35次年度工作会议
2017年09月19日 发布

国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会(ISO/TC150)于2017年9月4日~8日在日本名古屋召开了第35次年度工作会议。来自世界各国的110余名代表,其中我国代表9人参加了本次会议。

国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会(ISO/TC150)有5个直属工作组和5个分技术委员会。我院“全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)秘书处承担着第7分技术委员会(ISO/TC150/SC7组织工程医疗产品分技术委员会)的国内技术接口工作。

我院组织工程医疗器械产品分技术委员会副主任委员杨昭鹏、秘书长徐丽明应邀参加了本次年度工作会议。

有关本次会议的重要工作和决议介绍如下:

    一、 ISO/TC150总会在本次年度工作会议上通过了以下决议:

    1、决议766:通过了提名的SC7主席投票结果,即:美国FDA的David Kaplan 博士继续担任ISO/TC150/ SC7的主任委员,任期三年(2017 - 2019);

    2、决议767:解散了神经外科植入物第三分技术委员会;

    3、决议768:通过了ISO/TC150/ SC4的主任委员提名,即:Louise Jannings 博士担任ISO/TC150/ SC4的主任委员,任期三年(2018 - 2020);

    4、决议772:通过了复审和修订ISO/TC150工作计划文件的决议,并成立了由美国和巴西技术人员组成的工作组来完成复审和修订工作。

    5、ISO/TC150有5个分技术委员会(TC150/SC1 材料、TC150/SC2 心血管植入物和体外系统、TC150/SC4 骨和人工关节、TC150/SC5骨髓和脊柱器械、TC150/SC7 组织工程医疗产品),通过了各分技术委员会报告;

    6、通过了TC150/SC5(骨髓和脊柱器械)将ISO/PWI 22926 (3D骨模型结构力学试验方法)新项目提案转给ISO/TC150下的新工作组的决议。

    7、标准重复和重复的标准研发工作特别小组决定将按照程序在ISO成员国内对“避免重复工作指南”(标准草案)进行投票表决。一旦表决通过,该指南将被发送给各TC 及SC;并要求各TC 或者SC主任委员参照模板起草“重复(标准/工作)报告”,用于2018年年度工作会议的报告。继2018年年度工作会议的报告之后,在TC 及SC讨论的基础上该指南将开始实施。另外,特别小组将要求ASTM F04探索一个长期的解决策略,与ISO合作将重复工作最小化。ISO/TC150同意了特别小组的提案。

    8、通过了重新提议的工作组召集人:WG7: Charles Sidebottom; WG10: Howard Dobbs; WG12: Ulrich Lembke;

    9、提出了WG8在完成ISO/FDIS 14607之后将由于没有标准制修订工作计划而取消的计划。

    10、通过了ISO/TC150联络委员会报告(TC210 质量管理和相应的医疗器械通用方面; IEC/SC 62A 用于医疗技术的电子设备通用方面; ISO/TC194 医疗器械生物学和临床评价; ISO/TC261 增材制造)

    11、通过了下一年度会议的时间、地点:2018年ISO/TC150年度工作会议将在美国圣地亚哥(San Diego)举行,时间为9月9-14日。

    二、ISO/TC150有5个工作组,各工作组分别通过了以下决议:

    1、WG7-基础标准:1)ISO/DTR 14283 外科植入物 -基本原则,将由项目负责人提交征求意见汇总处理后的修改稿,预期作为技术报告发布;2)通过了ISO 16061:2015 (无源外科植入物配套使用的仪器 – 一般要求)的修订提案,并确定了项目负责人,完成时间为36个月;3)通过了ISO/DIS 19227.2(整形植入物的清洁 – 一般要求)将以FDIS草案进行P成员国投票;

    2、WG8-乳房植入物:通过了ISO/DIS 14607(乳房植入物 – 特殊要求)将以FDIS草案进行P成员国投票;

    3、WG10-外科植入物的使用与取出分析:充分讨论了ISO 16054:2002(外科植入物—外科植入物的最小数据集)作为CD稿的征求意见内容,逐条进行了采纳或者不采纳的处理,通过了修改后草案作为DIS草案进行P成员国投票;

    4、WG12-植入物涂层:1)讨论了ISO/DIS 17327-1(无源外科植入物 -植入物涂层 – 第一部分:一般要求)的征求意见您内容,通过了修改后草案作为FDIS草案进行P成员国投票;2)启动ISO 17327-1的修订工作,探索把ISO 17327-1的资料性附录作为技术报告文件的可行性,并在2018年2月底提交技术报告提案。

注:WG13-可吸收金属植入物:无决议

    三、 ISO/TC150/SC7组织工程医疗产品分技术委员会目前有2个工作组,在本次年度工作会议上汇报了以下工作或通过了以下决议:

    1、SC7/WG1 风险管理:由于正在研发标准“组织工程医疗产品—一般要求”的项目负责人(德国专家)因工作变动辞去了相关工作,此次会议讨论通过了新的项目负责人提名,为美国FDA的Carolyn Yong博士,中国、日本及巴西的技术专家继续作为标准起草小组成员参与该标准的后续工作(网络视频讨论等)。

    2、SC7/WG3 骨骼组织相关组织工程医疗产品:

    1)讨论了日本代表提出的新标准项目提案:组织工程软骨的MRI表征方法。由于美国ASTM也正在研发相似的标准;我国也正在准备相似的国际标准提案,且在本次会议召开之前我国秘书处已经充分与国际ISO/TC150/SC7秘书处交流,提供了我们对于三个国家标准提案内容的各自技术特点和差异的分析及建议。在本次会上我国代表详细分析、解释了三个国家标准提案内容的差异和我国建议案的优势,提出我国建议案单独申请国际立项的强烈愿望。会上通过了会后召开网络视频会的计划,将由中国、日本和美国的技术专家进一步讨论协商新国际标准立项提案事宜。会下我国代表积极与日本和韩国专家进一步交流和沟通,期望争得他们对我国立项提案的支持。

    2)汇报了正在研发标准“ISO/CD 13019组织工程医疗产品—评价软骨再生的GAG定量检测”正在DIS投票阶段;

    3)汇报了正在研发标准“ISO/CD 19090组织工程医疗产品—生物活性陶瓷—多孔材料中细胞移行的测量方法”在DIS投票后没有技术层面的修改意见,因此将直接进入出版发布流程;

    3、SC7总会通过了上述WG1和WG3的工作报告(工作计划和决议);

    4、通过了由主任委员David博士进一步评价和考虑“组织工程医疗产品—术语”标准草案(WD, 目前其大部分内容已经合并在WD 21560组织工程医疗产品—一般要求的术语条款)是否有必要继续研发单独的术语标准问题;
    5、未来工作计划:1)继续关注标准制修订技术领域的分类(避免交叉与重复问题),加强与联络技委会(TC198、TC276及其他技委会)的合作;2)为进一步促进WD 21560的研发工作,探索与其他TCs/SCs合作,建立联合工作组的可行性;

    6、通过了决议114,同意Carolyn Yong博士作为WG1的召集人;Motohiro Hirose博士作为WG3的召集人;

    7、通过了决议115,同意下一年度会议将与ISO/TC150总会一起,在美国圣地亚哥(San Diego)举行,时间为2018年9月9-14日。

参会感想:我院“全国外科植入物与矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)秘书处积极参与国际标准化组织的各项工作。通过跟踪参加每年一次的年度工作会议,不仅及时了解和掌握了国际标准化工作的动向,还在现场会上积极发表意见,实质性地参与国际标准的起草工作和新国际标准立项申请以及重要决议的讨论。通过实质性的参与,在国际标准化工作的舞台上有效行使了话语权,提高了中国代表的影响力。

(医疗器械检定所供稿)