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【WHO会议】马双成、聂黎行随总局团组赴德国参加WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第十届年会
2017年09月21日 发布

2017年9月11日至9月13日,世界卫生组织(WHO)国际植物药监管合作组织(International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines,IRCH)第十届年会在德国波恩召开。由国家食品药品监督管理总局(CFDA)药化注册司李金菊副司长为团长,CFDA药化注册司刘春副处长,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长和聂黎行副研究员及中国食品药品国际交流中心乔燕英一行5人组成中国代表团参加了此次会议。

国际植物药监管合作组织(IRCH)是由WHO基本药物与传统药物技术合作司与有关国家政府发起成立的国际性合作组织,致力于通过完善植物药监管规章,保护并促进公众健康与安全。中国是该组织的第一批成员国,截至目前(2017年9月)已有31个国家或地区,以及3个国际组织成为IRCH的成员。IRCH构建了植物药监管的全球合作平台,其国际规模及影响力正在逐步扩大。

第十届年会由IRCH秘书处主办,德国联邦药品和医疗器械管理局(BfArM)承办。来自WHO、阿根廷、巴西、中国(包括中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区)、古巴、欧洲药品管理局(EMA)、德国、印度、意大利、匈牙利、日本、马来西亚、墨西哥、阿曼、葡萄牙、韩国、南非、沙特阿拉伯、泰国等成员国/地区/组织及观察国荷兰、瑞士的60余名官员及专家出席了本次会议。BfArM替代与传统药物处处长Werner Knoss博士和BfArM局长Karl Broich博士分别致欢迎辞,WHO传统医学及整合医学部主任Zhang Qi博士致开幕辞。大会主要包括IRCH成员报告、BfArM特别报告、IRCH工作组报告、WHO报告、IRCH章程修订、植物药原料质量与安全专题研讨等六部分内容。

马双成代表中国作了IRCH成员报告,介绍了中国中药监管的最新进展。2017年,总局进一步完善中药民族药管理法律法规,起草了《药品管理法》修订草案中的“中药特别规定”。积极落实《中医药法》,同中医药管理局起草《来源于古代经典名方的中药复方制剂简化审批管理规定》。组织制订中药研究技术指导原则,已起草《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》、《中成药通用名称命名技术指导原则》和《中药资源评估技术指导原则》。加强中药配方颗粒管理,起草了配套文件《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《中药资源评估技术指导原则》,着手建设中药配方颗粒备案信息平台。2017年9月,第十一届中国药典委员会成立,马双成在国家报告中对成立大会进行了通报并阐述了2020版中国药典一部编制大纲的相关思路和政策。最后,马双成还介绍了世界卫生组织传统医药合作中心新进落户中检院的情况和该中心的主要任务。聂黎行代表总局汇报了第二小组的工作进展。IRCH第二工作组为“Quality control of herbal material and product (including reference standards)”,主席国为中国,副主席国为印度,成员包括巴西、中国香港、古巴、印度尼西亚、马来西亚、秘鲁、葡萄牙、沙特阿拉伯和坦桑尼亚。在总局的领导下,中检院中药所积极主导第二工作组的交流与合作。本次年会主要汇报了第二工作组的章程和对照物质技术指导原则的起草和修订工作。本次年会还开展了植物药原料质量与安全的专题研讨,主要议题包括植物药种植和采收质量管理规范、植物药原料的药典标准、农药残留和其他毒性成分的监管、对WHO和IRCH的建议等。聂黎行代表中国代表团组织了分组讨论,分享了总局在相关领域取得的成果及经验,并撰写、汇报专题总结。

体会:通过此次年会,了解了IRCH及其成员在法规制订、质量控制、标准研究、植物药原料安全和质量监管等方面的概况与进展,增进了与成员国之间的沟通和交流。通过积极参与IRCH年会并开展实质性工作,中国在IRCH的影响力逐渐扩大,近年新加入的成员如韩国、泰国、中国澳门特别行政区等国家/地区纷纷表示愿意参与中国主导的第二工作组的活动。中检院中药所以国际植物药监管合作组织为舞台,大力推进植物药质量控制与标准物质研究等实质性的国际合作,树立了我国在植物药监管领域的引领地位,并有利于中检院世界卫生组织传统医药合作中心工作的顺利开展。

(国际合作处 供稿)