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【技术交流】张庆生主任、石现访问美国相关机构
2017年09月30日 发布

根据中检院2017年因公出国任务工作计划,经国家食品药品监督管理总局批准,由中检院技术监督中心张庆生主任带队,与石现于2017年9月4日至2017年9月8日,对美国北卡罗来纳州立大学和北卡罗来纳大学进行了访问,现将出访交流情况总结报告如下:

一、访问机构的基本情况

本次访问的是北卡罗来纳大学和北卡州立大学联合办学的生物医学工程系,以及大学中的成果转化中心和生物制造培训教育中心。

北卡罗来纳大学包括16个校区,其中最为出名的是教堂山分校。大学拥有超过18万的在校生,在理学、工学、医学等学科的研究都在美国处于领先水平,目前被誉为是全美最优秀的大学系统之一。北卡州立大学拥有超过500项的技术专利,拥有大量来自产业界的研究资助。而且,这两所大学之间有全美著名的研究三角园区(Research Triangle Park),区内有生物技术中心、育成中心、研发中心及服务中心,成为全美博士人口密度最高的地区。

二、交流内容与收获

交流访问期间,我团与大学的多方代表进行了深入交流,从多个不同的角度来了解和学习美国上市后的监管制度,并对前沿技术标准建立等问题进行了探讨。首先,我们与多方代表有了更多的相互了解。

生物制造培训和教育中心(BTEC)主任Mr.Rick介绍了生物制造培训和教育中心是一个隶属于大学的独特跨学科教学中心,为培养生物制造行业的技术专业人员提供教育和培训机会,并创造最有经验,最具行业能力的劳动力队伍。它不同于一般的理论培训机构,它拥有82,500平方英尺的Keystone科学中心和5,000平方英尺的模拟cGMP试点工厂,为全球屈指可数的培训GMP实际操作的培训中心,是FDA推广GMP的重点合作培训平台,使质量管理体系的最新要求得到有效宣贯。这个培训中心不仅承接了大学的实践教学任务,还为工业界、监管机构输送了大量实战人才,得到业界的一致好评和认可。

Dr.John教授介绍了成果转化中心具有创新产品产学研一体化的管理体系,拥有药物控释、智能生物医用材料及器件、生物芯片技术、新型微纳米加工等一系列前沿技术,致力于癌症、糖尿病及心脑血管疾病治疗及诊断的新方法、新材料和创新医疗器械的研究及其成果转化。

Dr.Gu教授介绍了其带领的生物大分子诊疗工程实验室”在药物控释、智能生物医用材料及器件、生物芯片技术、新型微纳加工技术等方面的研究成果。

我们通过与多个不同层面的代表深入交谈,对美国上市后的医疗器械监管有了更加清晰和感性的认识。美国FDA上市前对产品进行分类管理,简化低风险产品的上市程序,但要求生产企业保证产品是在符合GMP要求的条件下生产出来的。同时GMP现场实战培训学生、企业人员、监管人员,也大力推动了GMP的准确、高效的实行,值得学习。在产品上市后,FDA会通过对企业频繁的质量体系检查、建立完善的追溯制度、实时高效的不良事件报告、召回等手段来开展医疗器械的监管工作。双方还专门针对新型医疗器械的标准和监管方式进行了探讨。现该大学有大量医疗器械的产品需要成果转化,大都是属于美国分类的第Ⅱ、Ⅲ类,尤其Ⅲ类居多:不同于II类产品“普通+特殊管理(General & Special Controls)”需要按要求进行上市前通告(510K)(少量产品可豁免),III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval,PMA)”产品,是指具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,FDA对此类产品采用上市前批准制度,生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料,证明产品质量符合要求,在临床使用中安全有效。因此,当产品有雏形时,虽然大学可以有效利用被FDA认可的学校临床试验基地开展相关临床试验,但学校的成果转化周期仍较长,且待产品正式上市也仍存在产品本身规范性标准缺乏或标准滞后的情况。为加快审批进程,完善相应标准,FDA在产品前期研发至临床试验的阶段时,会早期介入,给予更多的技术指导,尤其是全新的产品会引入多方专家给予多次充分探讨,并通过经常参与大学研讨会、专业论坛等方式实时跟进产业发展形势,掌握产业发展动态。同时,通过本次访问交流,共同探讨了我院与美国北卡罗来纳州立大学和北卡罗来纳大学开展前沿检测技术、医疗器械与药品监督管理以及人才培养等领域合作的可能性,将有利于双方的互信互动,推动双边合作,进一步提升中检院的药品医疗器械安全检验检测、监督管理水平,以及在国际相关领域的知名度和话语权。


(国际合作处 供稿)