全文检索
设为首页  加入收藏 网站导航 联系我们  ENGLISH
 

  首页 | 工作动态|  公告通知|  标准及补充检验方法查询|  数据查询|  科研教育|  党团工作| 学术交流|  关于我们协同办公 |  纪检举报 | 邮箱登陆

首页arrow 工作动态-国际交流
【国际会议】孙磊、金红宇随总局团组赴日本参加WHO西太平洋地区草药协调论坛
2017年10月30日 发布

2017年10月23日至10月24日,西太平洋地区草药协调论坛第15次常务会议(The 15th Standing Committee Meeting on Western Pacific Regional Forum for the Harmonization of Herbal Medicines)在日本东京召开。由国家食品药品监督管理总局(CFDA)药化注册司张体灯主任科员为团长,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所孙磊副所长、金红宇副主任及药品审评中心韩玲副部长、国家药典委员会倪龙副主任药师一行5人组成中国代表团参加了此次会议。本次FHH会议为第15届常务会议,FHH的部分成员国/地区(中国、中国香港、中国澳门、日本、韩国、越南、新加坡)、FHH部分观察员(瑞士卡玛公司、美国药典委员会)等30余名代表参会。

FHH于2002年3月在北京正式成立,这是一个技术性论坛,关注的议题非常广泛, 主要围绕草药质量、有效性和安全性进行探讨、协调技术标准、监管工作方式、方法等。

本次会议共分三个部分,第一部分为各分委会报告。轮值主席国日本主持会议开幕式,随后代表第1分委会做了“中国药典与日本药典含量测定方法的比较研究”的报告。报告比较了《日本药局方》第17改正版与《中国药典》2010年版中收录的各品种含量测定方法的差异,包括进行含量控制的药材品种类别差异、测定方法异同等。报告认为这种比较有助于信息的收集汇总并在成员间分享,推进相关技术研究。

会议第2个报告为中国CFDA药品审评中心韩玲副部长代表第3分委会报告的“对中药非临床安全性研究及评价的思考”。韩玲副部长回顾了对中药安全性认识的发展过程及针对新的中药处方药注册过程中临床前毒性评价工作。报告强调了中药的使用应当遵循中医药理论,中国长期的临床实践也为保证中药安全使用提供了丰富的经验和信息。针对复杂成分组成的中药进行安全性评价技术上还有很多困难,特别应当加强毒理学基础研究,建立和完善中药有效性和毒性评价方法和技术平台。同时建议针对毒性和常用中药建立毒性评价数据库,搜集现有数据,并在10-20年内积累新的研究数据,成为国际合作的平台。报告结束后,代表们进行了热烈讨论。韩国代表表示高度关注草药毒性问题,USP代表提出了无毒和轻微毒应如何区分的问题,代表们认为草药安全性评价是非常重要的问题,但如何确认代表性指标有时是非常困难的。

韩国代表在第2分委会工作报告中介绍了FHH网页更新的情况,希望包括中国在内的各成员国及时提供数据,更新相关信息。同时,韩国提出了建立基于互联网的“掺伪草药数据库”和“电子咨询系统”(e-consultation)的建议。与会代表认为FHH是一个信息分享和交流的平台,采用“电子交流系统”(e-communication)的名称可能更为适宜。针对掺伪草药数据库,可以直接链接到各成员国相关数据库。韩国同时提出了建议FHH建立第4分委会,重点工作是草药种植规范,日本、韩国、越南已表示愿意加入。韩国第2个报告是针对FHH对照物质指导原则草案修订的建议,主要针对在高效液相色谱国际协作重现性试验中遇到使用不同色谱柱时相对保留时间难以重现,因此需在指导原则中参照ICH Q2指导原则制订补充要求。同时韩国建议USP负责FHH对照物质的管理和分发。澳门代表提出了中国已可以提供750多种对照药材,但日本、韩国代表对中国对照药材获取是否方便及价格成本问题提出了疑问。随后,USP代表介绍了美国药典委员会对照品工作的经验并表示愿意为FHH 对照物质提供帮助。韩国代表以当归为例,介绍了对照物质研制过程。瑞士CAMAG公司介绍了高效薄层色谱技术(HPTLC)。越南代表介绍了HPTLC技术在草药鉴别中的优势。中检院孙磊报告了中国在对照品替代法和数字对照物质方面开展的工作,首次在国际上提出了对照品替代(Substitute reference substance)和数字化对照物质(Digital Reference Standard, DRS)的概念,提出了包括双标多测、色谱柱筛选、数字化对照品等技术的应对草药中复杂成分的整体质量控制方法解决方案。与会代表对该报告表示了广泛兴趣。

第二个部分为国家/地区报告。首先世界卫生组织西太区传统药物技术办公室介绍了西太区传统药物加强监管、促进协作行动方案和工作进展。随后日本代表做了专题报告,介绍了《日本药局方》17版第1增补本甘草等草药标准修订工作,以及汉方制剂质量研究和批准情况。韩国代表介绍了《韩国药典》(11版)和《韩国草药典》(4版)收录品种情况,以及2016开展的草药质量标准研究工作。中国CFDA张体灯作了“中国中药监管工作最新进展”的报告,介绍了中国中医药法的颁布、通过简化经典名方注册促进中医药传承与创新、2020年版《中国药典》编制规划等内容。中国香港代表介绍了香港中药监管进展,新加坡代表介绍了健康补充产品上市前监管、安全性监控以及产品掺伪检测情况,越南代表报告的主题为桑寄生科药材的鉴别方法研究。

会议第三部分为讨论,主题为FHH的发展规划。代表们回顾了FHH的历史,强调了与其它国际组织合作的重要性,尤其是与WHO/IRCH在职能上的区别,强调FHH目前的立场重点在于提供信息交换、分享的平台,同时促进各成员间的协调与合作。会议同意在FHH网站增加USP和CAMGA公司信息。会议督促各分委会积极开展协作研究、研讨会、信息分享等各类活动。中国提出第3分委会的上市后不良反应监测工作难度很大,草药造成的不良反应尚缺乏有效识别手段,各国也很难提供准确的信息,第3分委会今后工作重点将侧重于临床前毒性评价、草药中毒性成分的发现及毒理学研究等内容。

本次会议,FHH各成员积极参与,交流了草药研究的相关信息,技术上相互学习,监管经验上相互借鉴,各成员单位之间也增进了了解。我国同时是FHH和IRCH成员国,今后有必要对二者的职能进行适当区分。日本、韩国等草药大国都是委派技术研究机构参与FHH工作,在FHH平台上更多是信息分享与技术交流,而IRCH更多强调政府间的监管合作。在对照物质研制方面,建议我国加快对照物质国际供应的步伐,并在现有工作基础上,力争主导中药、天然药物对照物质规范国际研究。同时,建议中国委派固定的单位承担FHH日常信息更新工作,以便能够及时分享国际研究成果。

(中药民族药检定所 供稿)