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2017年医疗器械能力验证和比对试验结果分析和比对方案研讨会在济南召开
2017年11月13日 发布

2017年11月6日至11月8日,我院在济南召开了“2017年医疗器械能力验证和比对试验结果分析研讨会”。会议由山东省医疗器械产品质量检验中心承办。山东中心负责人致欢迎词,中检院器械所杨昭鹏所长到会并讲话。医疗器械比对试验专家组成员,CNAS能力验证专家、上海市医疗器械检测所协助实施2017年比对试验相关人员、中检院器械所相关人员等30余人参加了研讨会,会议由中检院器械所综合办负责人主持。

会上,中检院器械所汇报了今年能力验证和比对试验的组织工作、结果汇总以及数据统计和计算分析等工作的总体情况。上海所和中检院器械所分别汇报了本次有源器械、无源器械项目技术分析情况。专家组在听取汇报后一致认为本次能力验证和比对试验组织工作合理有效,样品均匀、稳定,数据统计计算科学准确。随后,专家组对结果判定提出了意见,并且进行了技术分析。

会上,专家组达成一致意见:第一,本次能力验证和比对试验中结果不满意的单位根据会后发布的结果报告要求进行整改,部分结果满意的单位需按照判定结论备注中提出的注意项内容予以改善;第二,本年度有源项目采用顺序计划并用过程合规性进行结果判定,建议有源器械项目继续采用以上模式并持续改进,并形成器械特色;第三,本次能力验证和比对试验在检验难度上有所提高,涵盖范围上有所扩大,取得了很好的效果,建议今后持续改进,更上一个新台阶。

(器械所供稿)