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丹麦药监局代表团访问我院开展技术交流
2018年06月01日 发布

按照原国家食品药品监督管理总局与丹麦药监局签署的合作备忘录及中丹2017-2020药品合作协议的工作计划,丹麦药监局一行四人组团,于2018年5月22日至24日对我院化学药品检定所进行了为期三天的访问和学术交流,双方重点就放射药品的管理法规、质量标准、检验检测、实验室管理等进行了深入的讨论和交流,并就今后的合作内容和合作方式达成初步共识。

丹麦代表团由丹麦国家药检所所长Lone Olsen女士带队,成员包括丹麦药监局国际合作高级顾问Tina Engraff女士、放射药品检验专家Helle Bunch女士和Inge Jensen女士。

张志军副院长代表中检院,对丹麦同行落实中丹食品药品监管合作框架内容,来我院进行放射性药品质量控制和检验技术交流表示热烈的欢迎。张院长回顾了中丹食品药品领域的合作成果,向丹方介绍了中检院历史沿革、组织机构、工作职能、国际交流等情况,重点介绍了中检院在药品、医疗器械领域的技术能力和科研能力。原国家食品药品监督管理总局药化监管司特药处叶国庆处长就我国放射药品的生产、审批、上市后监管及放射药品检测实验室等情况向丹方进行了介绍。

Lone Olsen女士介绍了丹麦药监局组织结构、职能和丹麦药品监管的基本情况,重点介绍了丹麦国家药检所的检验检测领域和技术优势,以及欧盟国家药检所系统(OMCL)的基本情况。

丹麦国家药检所放射药品实验室是欧盟各国药检所中唯一有资质进行放射性药品检验的实验室,为整个欧洲的放射药品监管提供检验检测服务和技术支撑。

本次访问,丹麦三位实验室专家重点与我院抗肿瘤与放射性药品室的一线检验和科研人员进行了全面深入的交流和讨论。在参观实验室的基础之上,施亚琴主任带领科室团队,向丹麦同行做了“中国放射性药品监管和中检院放射性药品质控实验室介绍”的报告,从中国放射性药品的发展现状、监管、质量标准体系、中检院放药实验室组织机构及职能等六个方面对我国开展放射药品质控检验的情况进行了全面介绍。Lone Olsen所长和放射药检验专家Helle Bunch分别介绍了丹麦药监局、丹麦国家药检所的概况以及丹麦开展放射药品检验的情况。丹方对我院开展的放射性药品检验相关工作表示赞赏,认为中检院对放射性药品的现场检验方式以及对中国放射性药品检验技术人员的培训等工作有很强的借鉴意义。丹麦国家药检所专家、EDQM放射药品专家组专家Inge Jensen女士介绍了欧洲药典在放射药品中的应用、欧洲药典专家组的工作模式以及欧洲药典中放射药品质量标准和检验方法的建立和修订过程,中方介绍了中国药典放射性药品收载的基本情况。双方技术人员就放射性药品尤其是锝标药物和正电子药物的质控方法、质量标准制定和上市后监管方式等内容进行了深入探讨和充分交流。因放射性药品在购买、运输及环保审批等方面的特殊性,双方还对在两国实验室之间开展能力验证和比对的可能性和开展方式进行了初步讨论。

本次访问,除了进行放射性药品技术交流外,丹方专家还参观了化学药品检定所各实验室和医疗器械所电磁兼容实验室,中检院先进的设施设备、全面的检验检测技术能力和科研水平给丹方专家留下了深刻的印象。丹方感谢中方周到的接待和安排,认为此行收获颇丰,达到了交流和学习的目的。期待着中丹双方以中丹食品药品合作中心为平台,今后进一步取得富有成效的合作成果,共同造福两国人民。

(化学药品检定所供稿)


双方合影


张志军副院长介绍中检院


参观化药所实验室


与放射药品室面对面交流


参观器械所电磁兼容实验室