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2018年医疗器械能力验证和比对试验结果分析和比对方案研讨会在海口召开
2018年10月16日 发布

2018年10月10日,我院在海口召开了2018年医疗器械能力验证和比对试验结果分析研讨会。会议由海南省药品检验所承办。海南省市场监督管理局副局长高国彪出席会议并讲话。医疗器械比对试验专家组成员、山东省医疗器械产品质量检验中心协助实施2018年比对试验相关人员、我院器械所相关人员等30余人参加了研讨会,会议由我院器械所负责人主持。

中检院器械所汇报了本年度能力验证和比对试验的组织工作、结果汇总以及数据统计和计算分析工作总体情况。中检院器械所和山东中心分别汇报了本次有源器械、无源器械项目技术分析情况。专家组在听取汇报后一致认为本次能力验证和比对试验组织工作合理有效,样品均匀、稳定,数据统计计算科学准确。专家组对结果判定提出了意见,并进行了技术分析。专家组还讨论了下一年拟开展的能力验证和比对试验项目。

专家组建议:第一,本次能力验证和比对试验中结果不满意的单位根据会后发布的结果报告的要求进行整改,部分结果满意的单位需按照判定结论备注中提出的注意项内容予以改善;第二,本年度有源项目采用顺序计划并用过程合规性进行结果判定,建议有源器械项目继续采用以上模式继续完善,并形成医疗器械特色;第三,本次能力验证和比对试验在检验难度上有所提高,涵盖范围上有所扩大,取得了很好的效果,建议今后持续改进,更上一个新台阶。

(医疗器械检定所供稿)