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科学规范 创新发展 2019年医疗器械行业标准制修订项目立项工作会圆满召开
2018年11月12日 发布

2018年10月31日至11月1日,原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)在武汉召开了2019年医疗器械行业标准制修订项目立项工作会。中国食品药品检定研究院(标管中心)副院长(副主任)张志军,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司李军处长出席会议并做重要讲话。医疗器械标准化专家、全国医疗器械标准化(分)技术委员会秘书长和技委会秘书处承担单位或标准技术归口单位领导及相关人员共79人参加会议,会议由中检院械标所主要负责人主持。

李军在会上首先对标管中心和各技术委员会的工作予以充分的肯定,简要地梳理了2018年标准化工作情况,明确了2019年标准化工作的重点。并对今后的标准化工作提出几点要求:一是标准要配合新时代要求,把握好医疗器械标准的定位;二是要一如既往推进标准制修订工作,把握好强制性标准的定位,提升标准质量,保证标准的一致性和可实施性;三是加强标准基础性研究;四是强化标管中心的权威性,加强对技委会的考核管理工作,建立健全技委会考核体系;五是继续加强标准宣贯培训。

张志军首先对2018年标准化工作进行简要的回顾,对2019年标准化工作提出八个方面的具体要求:一是确保按时保质完成2018年标准制修订任务,加强标准审核的时限管理;二是科学、规范做好2019年标准立项工作;三是继续做好强制性标准实施评价试点工作;四是高度重视各方对标准的意见和建议,深入研究、认真落实;五是做好技委会考核评估试点工作;六是继续加强标准宣贯和培训;七是加强标准的国际交流与合作;八是加强对强制性标准的研究,统一对强制性医疗器械标准的认识。最后强调各单位要共同努力,开拓进取,不断创新,切实发挥医疗器械标准服务于监管和促进产业发展的作用。

中检院械标所主要负责人介绍了2019年医疗器械行业标准立项项目公开征求意见及初审情况,强调了标准制修订工作中需要注意的重点问题。各医疗器械标准化(分)技术委员会和技术归口单位分别介绍了2019年医疗器械行业标准申报项目情况。来自医疗器械监管、审评、核查及标准等方面的专家,重点就2019年行业标准立项申请项目的必要性和可行性进行了深入研讨,达成了基本一致意见,确定了2019年医疗器械行业标准立项建议项目,为科学、规范地做好2019年医疗器械行业标准立项工作奠定了基础。

(医疗器械标准管理研究所 供稿)