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受国家食品药品监督管理局医疗器械司的委托,由中国药品生物制品检定所组织的“一次性使用输液器比对实验方案专家研讨会”于2008年8月28日在北京召开。参加会议的有来自国家食品药品监督管理局医疗器械司的领导、中国药品生物制品检定所、山东省医疗器械产品质量检验中心、广西壮族自治区医疗器械检测中心等4个国家级和3个省级医疗器械检测机构的管理和专业技术人员17人,以及北京大学医学部的统计学专家1人,共计18人。
本次比对实验是继一次性使用无菌注射器和变压器过载温升比对实验成功实施之后,由中检所组织的第三次全国性医疗器械比对实验,这是在2008年5的昆明全国比对实验工作会议上决定的。
与会代表首先听取了方案起草单位——中检所对样品均匀性和稳定性实验等前期准备工作情况的介绍,以及比对实验方案的修改进程。各位专家组成员均对该方案提出了建设性的修改意见或建议。与会专家对输液器比对实验方案和作业指导书逐条进行了地讨论,并最终形成了共识。
与会专家一致同意按修改后的《一次性使用输液器比对实验方案》组织实施本次比对实验,为后续工作打下了良好的基础。
(医疗器械检验处供稿)
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