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1.体外诊断试剂注册检验适用范围
凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。
2.体外诊断试剂注册检验的分类
体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、变更申请、重新注册等。
３.申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格
申请体外诊断试剂注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。
４.申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料
体外诊断试剂注册检验资料分以下两类：
1）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:
（1）申报单位出具的申请函，加盖申请单位公章；
（2）抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章；
（3）综述资料；
（4）产品说明书；
（5） 拟定申报标准及编制说明；
（6） 主要原材料研究资料；
（7） 工艺及反应体系研究资料；
（8） 分析性能评估资料；
（9） 参考值（范围）确定资料；
（10） 稳定性研究资料；
（11） 临床试验资料；
（12） 生产及自检记录；
（13） 包装、标签样稿；
（14） 标准品（参照品）及资料。
2）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:
（1）申请单位出具的申请函，加盖申请单位公章；
（2）指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；
（3）综述资料,原文及译文；
（4）产品说明书；
（5）拟定申报标准及编制说明；
（6）主要原材料研究资料,原文及译文；
（7）工艺及反应体系研究资料,原文及译文；
（8）分析性能评估资料,原文及译文；
（9）参考值（范围）确定资料,原文及译文；
（10）稳定性研究资料,原文及译文；
（11）临床试验资料或总结报告；
（12）生产及自检记录；
（13）包装、标签样稿；
（14）标准品（参照品）及资料。
５．申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求
1）样品数量要求：
一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下（贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。
2）样品状态要求：
样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、生产单位；已确定效期的样品标签上应注明效期，有特殊储存条件要求的，标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。
国内产品应由当地药品监督管理部门抽样，抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。
６．送检登记注意事项
送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及体外诊断试剂注册有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告的凭证。
７．检品编号定义及作用
检品编号是中检所受理检验申请后给予样品的唯一性标识。收检回执中将注明检品编号，申请检验单位可根据此编号在中检所网站（http：//www.nicpbp.org.cn）上查询进度。领取报告、收费查询等均应提供此编号。
８．补充样品资料通知与退检通知
经中检所收检办形式审查符合要求已受理的样品，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，中检所将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，中检所将发出“退检通知”。
９．检验费用的缴纳
中检所技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并参照国家批准的药品检验收费标准核算检验费用，向“检验申请登记表”中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位按通知单要求汇交检验费用，并保存付款凭证。
10．检验报告书的获得
中检所检验报告签发后，申请单位可采取以下方式获取报告及复核意见。
1）由收检办按检验申请登记表填写的联系地址邮寄至申请单位。
2）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检所收检办领取。
3）送样经办人凭收检回执和身份证到中检所收检办领取。
必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书。
12.注册检验申请表的填写
点击下载检验申请表（注册检验），或进入中检所网上送检系统填写申请表。网上申请检验者，请在通过初审后到中检所收检办办理正式登记手续。
检验申请表（注册检验）
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检品通用名称 |
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检品英文名称 |
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检品商品名称 |
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生产单位/ 产地 |
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注册申请人 |
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供样单位（送样/抽样单位） |
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原始编号 |
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受理号或申请编号 |
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检验目的 |
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检验依据 |
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检验项目 |
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包装规格 |
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剂型/型号 |
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规 格 |
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注册申请人地址、
邮编、电话、
传真、e-mail |
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供样单位（送样/抽样单位）地址、邮编、
电话、传真、e-mail |
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所附资料 |
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付
款
单
位 |
全 称 |
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开户银行、帐号 |
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地址、邮编 |
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联系人、电话 |
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送样人 |
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送样日期 |
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备注：
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检验申请表（注册检验）填写说明
检品通用名称*：填写送检样品申报注册的通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。
检品英文名称：填写送检样品申报注册的英文名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏选填。
检品商品名称： 填写送检样品申报注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。
生产单位/ 产地：生产单位填写送检样品的生产单位，产地填写送检进口制品生产单位所在的国家或地区。
注册申请人*：指提出注册申请的机构名称，应与注册申请表内容一致。
供样单位（送样/抽样单位）：填写送样或抽样单位名称。送样或抽样单位以正式公函署名的单位为准。
由药监局抽样的填写抽样单位名称；由申请人自行送样的，填写注册申请单位名称，或代理机构名称。
原始编号：药品注册检验填写项目，医疗器械不填写。
受理号或申请编号：药品注册检验应填项目，医疗器械不填写。
检验目的：体外诊断试剂注册检验目的按注册申请分类填写,主要包括：国产首次注册、进口首次注册、变更申请、重新注册等。
检验依据：一般根据体外诊断试剂注册申请表中填报的执行标准填写。未获得国家批准的检验依据填写为“申报标准”，已经获批准的填写“医疗器械产品注册标准”，并应填写标准号或批件号。国家标准填写标准名称以及版本年号或编号。如：国家标准GB/xxxx，行业标准YY/xxxx。
检验项目：按照标准进行全项检验的填写“全检”；按照标准只检验部分项目的填写“部分检验”，并应在申请表备注中填写具体项目名称；按照标准只检验一项的填写具体项目名称。
包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。
规格：指送检样品的产品规格。应与样品标签一致。
剂型/型号：一般填写“体外诊断试剂”，其他特殊情况，可填写为原料、原液等。
批号/编号*：填写批号或编号应与样品标签一致。
检品数量：填写实际签封、送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。
有效期至*：填写送检样品有效期的截止日期，并应与样品标签一致。
注册申请人地址 、邮编、电话、传真、e-mail：填写注册申请人（机构）的联系方式，地址 、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应能保证及时取得联系。
供样单位（送样/抽样单位）地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写抽样、送样单位的联系方式，地址、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。
所附资料：按实际所附资料名称（简称）填写。资料要求见第４条。
付款单位全称、开户银行、帐号、地址、邮编、联系人、电话：填写付款单位的相关详细信息，要求逐项填写。填写内容应能保证及时取得联系。
送样人：填写到中检所送样并办理手续的人员姓名。
送样日期：填写到中检所送样并办理手续的日期。
备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。如特殊储存条件等，部分检验项目名称，放弃申请复验权利的申明等。
（以上项目中标有*号者，要求为样品标签上的基本内容。需要特殊保存条件的也应在样品标签上注明。）
13.本“送检须知”依据当前体外诊断试剂注册管理文件起草，当国家有关体外诊断试剂注册管理规定修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。
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