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《药品监督与检定中的统计学应用》一书已出版发行
2011年11月02日 发布

 

图书简介:

作为医药科学工作者,学习和掌握一定的统计学知识非常重要。当今国内市场上,有关医学和卫生统计学方面书籍虽很多,但针对药品监督、检定和研究等方面进行科研设计和统计分析方法作实例分析研究的书籍却凤毛麟角。

由中国食品药品检定研究院谭德讲主任药师和马双成研究员主编的《药品监督与检定中的统计学应用》一书,根据目前对药品检定、研发和监督管理工作中的统计需求,采用现代研究的典型实例进行剖析和结果解释,并结合统计基础知识和国际上著名的SAS统计软件包进行统计学方法的阐述,以期达到让读者运用所需统计知识解决自己的实际问题,同时对该类统计方法和知识充分掌握,并达到对枯燥的统计学知识各个击破的目的

该书内容包括统计基础和专业应用两个部分。其中在第110章的统计基础中就常用的统计概念、实验设计、数据资料的表达、统计方法的选择和异常值处理、置信区间的分析等进行了提纲挈领地概括。从第11章开始,针对一些普通统计书中较少专题讨论的、属于药品监督、检定与研究领域较多使用的一些概念进行了概括和计算方法的介绍,如cutoff值、生物利用度、药品稳定性和有效期、活性效价计算的置信区间和置信限率等专业概念的计算及意义等,并用18个章节,在简要介绍专业知识的背景下,分别结合各领域的专业实例数据,就一些常见的专业统计分析方法进行了详细论述。具体如下:

1. 在药品研究、检定分析方面,几乎涵盖了本领域的绝大部分专业和统计分析方法。如计算标准曲线的直线回归方法、多因素的半数反应量计算方法、镇静催眠等与时间有关事件的生存分析方法、血压测定和溶出度等的重复测量分析方法以及本领域使用较多的活性效价计算的生物检定法等。突出了连续性定量资料的方差分析和非参数检验、不同率资料的各种比较方法以及本领域特别需要的多重比较方法的选择和计算等。

2. 在实验室新方法或叫替代方法与过去标准方法比较分析方面,第一次进行了系统的阐述,包括如连续性资料和离散性资料的灵敏度、特异性、正确性、预测能力和ROC曲线比较等,两种资料的一致性检验方法等都进行了详细的实例说明。

3. 在实验室能力比对及质量评价方面,介绍了包括实验室比对和能力验证方法、不确定度和置信区间的计算、联合标定数据的处理及评价分析等内容以及异常值的分析方法。

4. 在药品监管方面,系统介绍了药品抽验方法、样本量大小计算及数据分析;药品不良反应的数据分析及预测等实用知识。

5. 本书同时对一些新技术,特别是将来可能广泛应用于药品监督与检定领域的新技术产生的数据资料的处理方法进行了介绍,如基因芯片和微量量热技术等。

6. 本书还对全书的重要实例进行了SAS编程,并集中汇集于本书所附光盘上,以方便读者的理解和今后使用。

该书是一本实用的统计学工具书,而不是去讨论统计理论和公式推导。该书特别适合于从事药品研发、检验检测和行政监督等技术人员,也适合于医药类院校各专业的在校学生阅读。

该书由中国科学技术出版社,201110 月出版,定价285 /(含邮费)。

 

订购方法:银行转账,款到发书。

联系人:李春艳      电话:13810489794

QQ号码1498496033    Email:  1498496033@qq.com

 

开户行:中国银行廊坊分行燕郊支行

帐号88011134708093001

收款单位:三河市燕城印刷厂

注:请在Email中注明收件人姓名、详细地址、电话、邮编、定购本书的数量等信息。

 

                                               (标准物质管理处供稿)