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《毒理学安全性评价GLP符合性检查与稽查》
2012年03月15日 发布

 

       

内容提要:

优良实验室管理规范(Good Laboratory PracticeGLP)是指包括试验设计、实施、查验、记录、归档、保存和报告等组织过程和条件的一种质量体系是确保试验结果的准确性、真实性和可靠性,促进试验质量的提高;毒理学安全性评价GLP符合性检查与稽查,是确保GLP法规实施的重要手段,也是保证毒理学研究数据可靠性和完整性的前提。

全书68万字,共15章。描述了GLP法规符合性检查员与稽查员的十项主要活动,即①检查组织机构、设备仪器、SOP;②稽查实验方案、最终报告、原始记录、标本、样品等;③监测现场操作;④将调查方法及结果文件化处理;⑤报告观察结果、指示、建议;⑥计划调查方案;⑦向机构负责人及职员提供情报、建议及劝告;⑧证实过程、系统、数据的变更等的准确性;⑨综合评价存在的问题、修改和改进;⑩将调查的所有记录储存归档。

本书还诠释了OECD-GLP、美国FDA-GLP、日本厚生省GLP,并与中国食品药品监督管理局颁发的GLP法规进行了比较,详细描述并比较了上述四方对GLP法规符合性进行的检查与稽查,列出了GLP法规符合性毒理学试验的具体的QA检查、稽查方法与检查清单,特别是列出了毒代动力学及计算机化管理的GLP法规符合性检查与稽查的具体实施方案等等。

本书是一本了解和掌握国外GLP法规、如何实施GLP及如何进行GLP的法规符合性检查与稽查的工具书,是《毒理学安全性评价标准操作规程指南》的配套书,欢迎有关单位和个人积极订阅。

 

    编:王秀文、 范玉明、张舒

出 版 社:电子科技大学出版社

出版时间:201112

 

订购方法:

订购请与到国家食品药品监督管理高级研修学院联系

联系人:王 云    邮 编:100073

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