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《生物技术药物研究开发和质量控制》第二版发行
2008年03月10日 发布


    由中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员主编的《生物技术药物研究开发和质量控制》一书自200210月首次出版以来,因内容新颖丰富、参考和实用性强,在生物技术药物领域获得了广泛好评。本书首次出版至今的五年时间里,在国家众多科技项目投入和相关产业政策的支持下,我国的生物技术药物研究开发也取得了长足进步和喜人的成果,同时也对研发、质量控制、安全评价等各研究环节提出了新的要求。为了及时总结近年来我国生物技术药物研发在各环节取得的成果,应科学出版社稿约和广大读者要求,主编及编委们对原著进行了补充更新和修订。

第二版内容仍分为上下两篇,共30章。上篇系统地介绍了生物技术药物的研制、开发和非临床研究的全过程以及贯穿于全过程的质量控制要点和技术要求,同时在原有内容基础上,增加了生物技术药物药效学研究和临床试验的章节,并根据药效学研究基本原则结合生物技术药物特点作了详细介绍。并在其它章节里补充了近年来相应领域的最新研究成果,特别是在生物技术药物药效、安全性评价及药代动力学、质量研究相关仪器设备章节中补充了大量自身研究实例,使该部分内容更加实用。下篇中根据生物技术药物发展的趋势和热点,做了相应调整,并增加了20个新品种的质量控制研究方法与标准实例,并重点对质量标准和生物学活性测定等质控方法进行了阐述。

全书努力从生物标准化的视角出发,将美国FDA、欧盟、ICHWHO等国际技术指导原则与我国生物技术产品由研发至临床全过程质控研究的实践经验相结合,综合反映了我国近十年来,特别是我国“十五”期间生物技术药物质量研究的成果,可作为广大从事生物技术药物研究开发领域的科研工作者、教师、学生、药品注册人员、质量检定人员等的参考书。

附件一:编者信息
附件二: 中英文目录

 

 

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本书售价为人民币228.00元整,为方便广大读者,我们提供现场或通过邮购方式购买该书,具方式如下:

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