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内容简介
药物安全性评价永远是新药研发中十分重要的研究内容之一。对于生物技术药物而言，由于其种类繁多，性质各异，机理复杂，并多具有明显的免疫原性等特点，使得其安全性评价研究变的更加复杂。随着我国生物技术药物的快速发展，对从事药物安全性评价研究的技术人员，既是机遇也是挑战。由中国药品生物制品检定所副所长王军志研究员主编（副主编：李波研究员、王秀文研究员）的《生物技术药物安全性评价》一书已于2008年3月首次出版。该专著内容凝聚了我国生物技术药物安全评价领域近年来最新研究成果，以便本领域科技工作者参考和借鉴。
全书内容分上下两篇，共30章。上篇以新药研发的时间顺序为主线，尽可能详尽的反映生物技术药物安全评价研究法规与指导原则、GLP规范、实验动物管理、生物技术药物的药效学、毒理学、病理学、药代动力学，以及技术审评、临床试验的内容，并对近年来国内外倍加关注的生物仿制药物的安全性评价问题，以及生物技术药物上市后不良反应检测及其对临床前安全评价的指导作用进行了探讨。下篇则理论联系实际，结合自身的工作经验，逐一列举了重组治疗蛋白、多肽激素、单克隆抗体、疫苗、体内诊断变态反应原、基因治疗药物、反义寡核苷酸药物、组织工程产品、细胞治疗产品等各类生物技术药物安全评价的研究实例和考虑要点；同时对安全评价工作涉及的实验动物替代方法、统计处理方法，以及近年来在生物技术安全评价中应用的众多新技术、新方法等相关内容进行了全面介绍。同时设立章节对临床试验过程的药理学方案设计、风险评估进行论述。全书努力从宏观和具体细节体现生物技术药物安全评价的系统构成。
本书容新颖丰富、参考和实用性强，所介绍的研究内容与WHO和ICH等国际技术指导原则要求一致，可作为广大从事生物技术药物研究开发领域的科研工作者、教师、学生、药品注册人员、质量检定人员等的参考书。
附件一：编者信息
附件二：中英文目录
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