负责以生物检定；h-法为指标的有关药品的检验，非放射免疫类诊断试剂和相应的过敏原类制品的质量检验；承担各类新药和上市后药品的临床前药效学评价或再评价；承担药品的热原、溶血、过敏、异常毒性和细菌内毒素项目的检验；承担相应国家标准品及有关检验用试剂的研制、标定和分发；开展相应技术方法研究及技术人员培训。

副主任：高华

检验人员：蔡彤、黄颖、刘群丽、钱德明、于婷、张国来、张媛