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进口药品注册检验相关问题解答(一)
2013年04月23日 发布

 

一、       进口药品注册检验申报相关问题:

Q:如何进行进口药品注册检验的申报?

A:登陆中检院网站,在首页数据查询栏内点击“进口药品注册检验”,进入进口药品网络信息平台,按操作说明文档设置浏览器,相关输入申请编号等登陆信息即可进入网上申报程序。

 

Q:在登录页面输入信息后,为什么系统提示无此记录?

A:请关注登录界面上数据更新日期是否晚于该品种在国家局药品注册进度状态开始时间,国家局注册进度状态开始后2个工作日后可在我院申请注册检验。

 

Q:申请进口注册检验,须提交哪些资料?

A1.电子申报资料:登录中检院网站进口药品网络信息平台按提示要求上传电子资料。2.上述资料的纸质版两套(中检院及复核口岸所各一套)3.打印“进口药品注册检验登记证明网上确认表”并由经办人签字。3.“检验通知单原件或CDE补充资料通知”

将上述资料(一套)邮寄至化学药品检定所综合办公室。

 

Q:提交电子资料时,是否可以提交CTD资料格式的资料?

A:企业可以报送CTD资料,在进口网络信息平台进行提交时,任意选择一项资料上传整个CTD文件即可。

 

Q:如何查询进口药品注册检验的状态?

A:登陆中检院网站进口药品网络信息平台,输入申请编号等登陆信息即可注册检验的状态。

 

Q:提交资料后多久可以分配复核单位?

A:中检院收到完整的纸质资料后,并通过形式审查后,5个工作日内分配复核单位。

 

 

Q:我在进度查询处查到该品种安排至XX药检所后,该怎么办?

A:如查询到该状态,证明进口药品注册检验已经受理,请直接与该药品检验所联系寄送样品及资料的事宜,如在中检院进行检验,则可直接与化药所综合办公室联系。联系方式:010-67095682 陈老师

 

Q:申报的样品有什么要求?

A:供注册检验的样品应为正式生产批次的上市包装,与在国家局受理时填报信息一致。对于原料药应提前在事宜的条件下选用与申报进口包装材料一致的包材进行分装后送样,应尽量选取小的包装规格,避免样品的污染,保证各项实验的进行。对于样品的效期一般应保证不少于复核要求的时限85/115个工作日。

 

Q:我申请注册检验时样品的批号与实际送到样品不一致怎么办?

A:须由申报单位提出更换样品信息书面申请,由承检单位出具证明后,登录进口药品网络信息平台修改样品信息,重新生成确认登记表;并附新提交样品的COA

 

Q:申报品种在承检药检所完成注册检验后之后还要进行哪些流程?

A:由中检院组织专家进行审核,尚需经过“分配专家” —“专家审评” —“汇总专家意见”—“退回承办所修改”—“中检院审签”— “送CDE”等流程,以上状态均可在网络信息平台查询。

Q:标准需要几位专家审核?

A:原则上不少于两位。

 

Q:专家的组成人员由哪些?

A:进口药品质量标准审核专家库是由具有一定资质的和一定数量的专家组成的。专家通过选拔程序确定,来自中检院和各药检所。标准审核工作会从专家库中抽取专家,抽取时会考虑品种的类别与专家专业背景的匹配。

Q:审核完毕后注册检验资料由哪个部门负责将资料送CDE?

A:由中检院综合业务处统一负责寄送。

 

Q:CDE的全套资料包括什么?

A:包括注册检验报告表、质量标准(复核说明)和检验报告书。

 

Q:CDE的资料会抄送给申报单位一份吗?

A:会。由中检院综合业务处统一负责寄送。