全文检索
设为首页  加入收藏 网站导航 联系我们  ENGLISH
 

  首页 | 工作动态|  公告通知|  标准及补充检验方法查询|  数据查询|  科研教育|  党团工作| 学术交流|  关于我们协同办公 |  纪检举报 | 邮箱登陆

首页arrow-学术交流
医疗器械广告审批标准方面的常见问题解答(一)
丛佳 食品药品技术监督所 药品技术监督室
2013年06月17日 发布

1. 医疗器械广告审查的依据是什么?

医疗器械广告中有关产品名称(包括商品名称)、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。

广告审查可以参考经批准的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》和产品说明书等,但与《标准》相违背的内容不可出现在广告中。

文献、研究资料等不可作为广告审批依据。

(参照《医疗器械广告审查发布标准》(以下简称《标准》)第四条)

2. 医疗器械广告中必须含有哪些内容?

1)经批准的医疗器械名称。(医疗器械广告中经批准的医疗器械产品名称必须出现,其商品名可以出现;不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。)

2)医疗器械生产企业名称。

3)医疗器械注册证号。

4)医疗器械广告批准文号。(在广播电台发布时可不播出广告批准文号。)

5)忠告语。

医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。

推荐给个人使用的医疗器械产品广告必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。

注:1)~4)项在医疗器械广告中出现,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在5秒以上(含5秒)的电视、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。

(参照《标准》第五至八条、第十六条)

3. 医疗器械广告中不得出现哪些内容?

1)含有表示功效的断言或者保证的内容。

广告中不得使用绝对化的语言(包括方言或谐音字)对产品功效进行肯定或承诺。

禁止在医疗器械广告中使用下列用语或表达方式:“某产品疗效好(相当有效、效果不错、早用早好、用了就好、真管用、效果值得信赖、效果咣咣的)等与疗效描述相关的词语”,“某产品帮你解决某病症”,“有了某产品,某病症不用烦”,“某产品信得过”等。

2)说明有效率和治愈率的内容。

文献、研究报告及产品注册证明文件中有关治愈率和有效率的内容也不得出现。

3)与其他医疗器械产品、药品(保健食品、化妆品、食品)或其他治疗方法的功效和安全性对比。

4)在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理。

5)含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容。

6)违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的内容。

7)含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语。

8)声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必需等内容的。

9)含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

10)含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情。

11)含有“家庭必备”或者类似内容。

12)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容。

13)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”、“免费体验”等内容。

14)含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

1:“临床数据表明”、“经某某医院临床验证”等表达方式含有利用医疗机构名义作证明的嫌疑,因此不能出现在广告中。

2:广告中可以出现患者形象,但不得出现以下情形:

①患者直接介绍或推荐产品。

②患者用语言或形象表明使用该产品后该病症明显好转。

15)含有军队单位或者军队人员的名义、形象。利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。

16)含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。

17)含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

(参照《标准》第十至十四条)

4. 医疗器械广告涉及未成年人的特别规定是什么?

医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。

医疗器械广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械。

注:广告中可以出现儿童形象,但不得出现以下情形:

1)不得以儿童的形象(包括儿童的卡通形象)或者儿童的声音(包括模仿儿童的声音)介绍产品。

2)不得直接向儿童(包括儿童的卡通形象)宣传、介绍产品。

注:小动物形象不算在儿童形象范畴。

(参照《标准》第十五条)

5. 医疗器械广告涉及改善和增强性功能内容的特别规定是什么?

医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致,不得出现表现性器官的内容。

报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布含有前款内容的广告。

(参照《标准》第九条)