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医疗器械广告审批程序方面的常见问题解答(一)
白玉萍 食品药品技术监督所 广告技术监督室
2013年06月17日 发布

1. 医疗器械广告的审查范围是什么?

通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照《医疗器械广告审查办法》(以下简称《办法》)进行审查。

仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。

不得发布广告的产品:

1)食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品。

2)医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。

医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告申请的情形:

1)篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布,撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

2)对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,被医疗器械广告审查机关发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

3)对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,取得医疗器械广告批准文号的,医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号,并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

4)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。

(参照《办法》第二、九、十七、十九、二十条和《医疗器械广告审查发布标准》(以下简称《标准》)第三条)

2. 各级药监部门在医疗器械广告审批中的职责是什么?

国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,对医疗器械广告审查机关违反《办法》的行为依法予以处理,对备案中存在问题的医疗器械广告应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。对批准的医疗器械广告,医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。

国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室受国家局委托,负责对各省(区、市)局审批的医疗器械广告进行检查,负责广告复审制度的具体实施。

(参照《办法》第四、五、十一条)

3.医疗器械广告审查人员的职责是什么?

医疗器械广告审查人员要充分认识做好医疗器械广告审查工作的重要意义,认真贯彻落实《办法》和《标准》,接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训学习,确保准确掌握,严格执行,把好医疗器械广告审批准入关。

要加强对基层医疗器械广告监督人员的指导,切实提高医疗器械广告审批监督队伍依法行政能力和工作水平。

医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,应当按照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(参照《办法》第二十六条和国食药监稽[2009]187号文)

4. 国产医疗器械广告批准文号的申请人和审批地如何确定? 

国产医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业(注册证持有人)。

申请国产医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业注册所在地的医疗器械广告审查机关提出。

出现以下情况,可遵照下述原则处理:

1)如广告中的医疗器械其生产所在地不同,应在各医疗器械生产企业所在地医疗器械广告审查机关分别进行审批,广告批准文号应分别标注。

2)如广告中同时包括药品、医疗器械和保健食品,应在药品、医疗器械和保健食品各自的广告审查部门分别进行审批。

(参照《办法》第六、七条)

5. 进口医疗器械广告批准文号的申请人和审批地如何确定?

进口医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。

申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)所在地的医疗器械广告审查机关提出。《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)时,可以向《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构所在地医疗器械广告审查机关提出。

(参照《办法》第六、七条和国食药监稽[2009]187号文)

6. 申请医疗器械广告批准文号应当提交的材料包括哪些?

申请医疗器械广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:

1)申请人的《营业执照》复印件。

2)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件。

3)申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件。

4)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件。

5)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件。

6)申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件。 

7)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。

(参照《办法》第八条)