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关于加快药包材再注册审评工作的相关技术审评要求
2013年08月28日 发布

各有关单位:

根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局13号令)的规定,对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施药包材再注册审批,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册,对于国家公布禁止使用或者淘汰的药包材、在规定的时间内未提出再注册申请的药包材和注册检验不合格的药包材,国家食品药品监督管理总局不予再注册。自2006年开始的药包材再注册工作一直在有序开展,但在目前的审评审批过程中,发现存在多次补充资料仍不能达到技术要求的情形,或者未能在补充通知规定的期限内收到补充资料的现象,致使部分药包材再注册品种不能在规定时间内完成,影响了药包材的生产和使用。为加快药包材再注册工作,保障药品对药包材的使用,现将具体措施公布如下:

一、申请人提交的再注册申请资料必须完整、规范,数据真实、可靠。对于形式齐全,申报资料符合药包材再注册技术要求的,将给出“通过”的技术审评结论,否则将给出“退审”的技术审评结论;

二、对于需要申请人补充资料的再注册申请,将一次性发出补充通知,对处于不同审评阶段的再注册申请规定如下:

1、各省局新受理的药包材再注册申请,只给予一次补充资料的机会,并要求在4个月内补齐资料,否则按退审处理;

2、已经接到补充通知的药包材再注册申请,应按补充通知的要求,在4个月内补齐资料,否则按退审处理;

3、国家食品药品监督管理(总)局已经发出补充通知,逾期未收到补充资料的药包材再注册申请,将再次发出补充通知,并会同申请人所在省局,督促申请人在4个月内补齐资料,否则按退审处理。

三、对于再注册申请,原则上不接受补充资料的延期申请。但是,由于药包材与药品的相容性试验需要时间达6个月以上,对于需要补充药包材与药品相容性研究资料的再注册申请,则要求申请人在8个月内补齐资料,否则按退审处理。

四、以上要求自2013828日起施行。

中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所

2013828