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关于发布《药包材生产申请技术审评资料申报要求》等六个申报要求的通知
2014年04月30日 发布

中检包材函[2014]63号

各有关单位:

为帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,以满足技术审评的基本要求,同时为审评机构开展科学规范的药包材技术审评,提高技术审评工作的质量和效率。根据国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司药包材指导原则制定计划,我院于2011年牵头,按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)有关规定,组织编写了“药包材生产申请技术审评指导原则”、“药包材再注册技术审评指导原则”、“药包材补充申请技术审评指导原则”、“药用玻璃制品技术审评指导原则”、“药包材现场考核技术指导原则”、“口服制剂包装容器审评指导原则”等六个技术审评指导原则。

2012年5月,上述六个技术审评指导原则在国家局网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/72112.html)公开征求意见,同年11月我院包材所对反馈意见进行了整理和讨论。根据2013年6月18日注册司综合处和我院包材所联席会议的要求,包材所于2013年10月在昆明组织专家对上网征求意见后的六个指导原则进行了终稿审定。

现根据国家总局药化司159号文的要求,将六个技术审评指导原则名称修订为“药包材生产申请技术审评资料申报要求”、“药包材再注册申请技术审评资料申报要求”、“药包材补充申请技术审评资料申报要求”、“药用玻璃包装材料和容器技术审评资料申报要求”、“药包材生产现场考核技术要求”、“口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料申报要求”,即日起由我院正式发布试行(六个申报要求内容详见附件),试行期定为半年,试行过程中如遇到问题请及时向我院提出意见建议,我院将根据试行情况和反馈意见对申报要求进行修订完善。

联系人:孙会敏

联系电话:010-67095721

电子信箱:sunhm@126.com

中国食品药品检定研究院

二零一四年四月三十日

6个申报要求pdf.zip