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关于发布加快药包材生产申请类审评工作的相关技术审评要求的通知
2014年06月13日 发布

各有关单位:

根据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局13号令)的规定,对在中国境内生产的药包材或在境外生产中国境内上市销售的药包材,申请人应当提出药包材的生产申请或进口申请。并且第十四条明确规定,药包材注册审评中需要申请人补充的,应当一次性发出补充资料的通知,申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。为进一步提高药包材注册审评审批工作效率,规范药包材技术审评相关技术要求,现将有关具体要求通知如下:

一、申请人提交的药包材生产申请或进口申请资料必须完整、规范,数据真实、可靠。

二、对需要申请人补充资料的生产申请或进口申请,针对其所处审评阶段的不同,提出如下规定:

(一)新受理的药包材生产申请或进口申请,最多可给予两次补充资料的机会,原则上每次补充资料通知均要求在4个月内补齐资料,否则按退审处理;

(二)已经接到补充通知的药包材生产申请或进口申请,可再给予一次补充资料的机会,并应按补充通知的要求,在4个月内补齐资料,否则按退审处理;

(三)已经发出补充通知,逾期未收到补充资料的药包材生产申请或进口申请,将再次发出补充通知,并会同申请人所在省局,督促申请人在4个月内补齐资料,否则按退审处理。

三、对于生产申请或进口申请,原则上只接受1次补充资料的延期申请,延期时间不超过1年。但是,由于药包材与药品的相容性试验需要时间达6个月以上,对需要补充药包材与药品相容性研究资料的生产申请或进口申请,则要求申请人在8个月内补齐资料,否则按退审处理。

四、以上通知要求自发文之日起施行。

中国食品药品检定研究院

2014年6月3日

关于发布加快药包材生产申请类审评工作的相关技术审评要求的通知.pdf