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世卫组织体外诊断试剂预认证研讨会在京召开
2017年12月20日 发布

2017年12月12日至14日,由总局(CFDA)和世界卫生组织(WHO)联合举办、中检院承办的体外诊断试剂预认证研讨会在北京召开。来自总局国合司、器械注册司、器械监管司、审核查验中心、药品审评中心、器械审评中心、中检院和相关省局监管部门的技术骨干,共计24人参加研讨会。总局国合司王翔宇处长出席开幕仪式,我院王佑春副院长出席闭幕式。

WHO总部药品及卫生技术监管预认证团队高级顾问Gaby博士介绍,联合国可持续发展目标第三项(SDG3)和世卫组织2030药物战略规划都强调,要扩大优质、安全、有效、价格合理的基本药物获得途径,同时通过增强监管能力和执行力度,以保证产品的质量安全有效。诊断试剂预认证项目的目标是以公平方式获得安全、优质的诊断产品,并在全球推广应用。中国是世卫组织最大的成员国,也是诊断试剂和药品的全球供应商,增强中国企业稳定生产优质产品的能力,对世卫组织及联合国各机构都很重要,因此,WHO希望能够借助CFDA的监管力量,确保来自于中国的诊断试剂产品质量稳定优质。

王翔宇处长对本次会议的召开表示祝贺,表示诊断试剂技术日新月异,产业发展迅猛,诊断试剂管理国际化是必然趋势,本次研讨会提供了很好的交流平台。随着中国监管队伍的壮大,中国监管能力越来越被国际认可,目前WHO生物制品标准化委员会(ECBS)已有2位来自中检院的专家,希望以“体外诊断试剂预认证研讨会”为契机,以中检院建立WHO合作中心为纽带,增强双方技术合作。

WHO总部高级顾问Gaby博士、WHO驻华办Noura博士和WHO预认证专家团队就ISO 13485(2016版)变更,风险分析和风险管理,产品设计,分析性能研究、临床性能研究、稳定性研究及WHO预认证卷宗评审,产品质量控制,上市后监管要求等方面进行了介绍,并以WHO关注的艾滋、乙肝、丙肝、疟疾等重点疾病为实例,以WHO预认证的产品资料为案例进行小组讨论,增加了参会代表对WHO预认证在卷宗评审、现场审查、实验室评价、上市后监督等方面的理解。

在本次研讨会上,参会代表和WHO预认证团队以小组讨论,学习汇报,专家点评等多种形式开展研讨,参会代表介绍了中国监管的标准和法规要求,双方还就卷宗评审、现场审查、实验室评价等实际工作方式和方法进行了深入交流。大家一致认为,这样面对面的交流,让大家较为系统地对国际法规和应用方法进行了学习,也对国内法规进行了梳理,通过比较学习,发现即便在相同的标准要求下,由于国情不同,文化的差异,造成了一些监管理念的不同,在以后的研讨中应增加实例分析,加深了双方对诊断试剂产品监管要求的理解。

王佑春副院长在闭幕会上强调,本次研讨会参会代表都是长期从事诊断试剂审评、审批、体系核查的监管人员,通过这几天的学习交流,了解了国际监管动态,与WHO预认证团队进行了深入交流,希望在以后的工作中,参会代表能够学以致用,促进中国监管水平与国际接轨。本次研讨会为WHO和中国监管部门建立了信息交流的平台,同时加深了双方对诊断试剂产品监管要求的理解。

研讨会后,Gaby博士、Noura博士和WHO预认证专家到位于天坛旧址的中检院体外诊断试剂所访问交流,参观了实验室,对新实验室的规划提出很多宝贵的意见和建议。Gaby博士一行还驱车来到中检院大兴新址,参观了生检所艾滋实验室,并于李波院长,王佑春副院长进行了座谈交流。

(体外诊断试剂检定所 供稿)