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我院举办抗体药物质量控制与评价学术论坛并形成专家共识向社会征求意见
2018年06月11日 发布

为积极适应国家药品审评审批制度改革,充分发挥监管科学研究促进产业发展和服务监管决策的积极作用,针对抗体药物这一当今生物医药领域的重要分支,中检院于2018年6月6日在京组织召开抗体药物质量控制与评价学术论坛。

论坛邀请了国内抗体研究领域专家、抗体研发机构与我院相关科室人员共同探讨抗体及抗体偶联药物在研发制造、质量控制及临床前评价方面的技术要点。论坛由副院长王佑春主持,院长李波、首席专家王军志、国家药品监督管理局药化注册司生物制品处副调研员白鹤及国家药典委员会生物制品标准处处长郭中平出席。来自江苏省食品药品监督管理局、上海药品审评核查中心、四川省食品药品检验检测院、上海市食品药品检验所和国内外抗体研发企业的代表,以及中检院生物制品检定所和安全评价研究所负责人及相关科室人员共计180余人参加了本次学术会议。

李波院长在致辞中指出,在国家经济由高速发展转变为高质量发展的新形势下,技术创新是推动产业发展的强大动力,对飞速发展且面临重要战略机遇期的医药产业尤为重要。中检院在药品质量控制与评价方面积累了丰富的经验,可以在药品监管与企业创新之间搭建桥梁,使企业在创新发展中少走弯路,为企业研发和监管决策提供技术支撑,促进技术创新和产业发展。这也是中检院举行本次以及一系列学术活动的初衷。

论坛组织了涵盖单抗药物质量控制与评价各环节的系列学术报告。中检院单抗室王兰研究员、细胞室孟淑芳研究员、一般毒理室霍艳研究员、实验动物质量检测室付瑞副研究员、单抗室于传飞副研究员、艾滋室刘强研究员和药理室高华研究员分别就“抗体药物质量控制研究进展”、“重组细胞质量控制”、“单抗药物临床前安全性评价”、“单抗病毒灭活/去除工艺验证要点和实践”、“贝伐珠单抗生物类似药质量可比性研究”、“基于假病毒技术的单抗体内外药效学评价方法”和“内毒素检测技术在全球范围的应用”做了专题报告。此外,郭中平处长针对生物类似药命名的历史沿革与考量因素进行了详细介绍,并同参会专家和国内外企业代表进行了深入探讨。

参会代表还针对中检院组织业内专家共同起草的《抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识(征求意见稿)》(以下简称《专家共识》)进行了讨论。首先,王兰和霍艳研究员分别就该《专家共识》的起草背景以及药学和临床前部分需要讨论的重点问题进行了归纳解析。在讨论中,与会专家对该《专家共识》起草的必要性和及时性给予了充分肯定,认为该《专家共识》对抗体偶联药物的研发和质控,以及技术审评中面临的问题提供了参考和依据,具有重要的指导意义。会上,专家们围绕游离小分子药物去除效果和残留限度、偶联前后特性变化的接受原则、组织交叉反应测定的必要性和科学性等几个共性问题进行了深入交流与讨论,使《专家共识》内容得到了进一步完善。

鉴于抗体偶联药物的复杂性和产品研发的多样性,《抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识(征求意见稿)》是根据目前有限的产品和经验提出的,现向社会公开征求意见。请于2018年6月25日前,将意见反馈至邮箱nifdc_mab@163.com。期望通过更深入的反馈和沟通以获取更加科学客观的信息,与国内外同道一起,逐步完善对抗体偶联药物质量控制与临床前评价的技术共识。

(生检所、科研管理处联合供稿)


附件1:
抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识(征求意见稿).docx

附件2:征求意见表.docx