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关于2项纳米技术产品质量检测及临床前评价《技术要点》征求意见的通知
2018年06月29日 发布

我院于2018年6月21日组织召开了“纳米技术产品质量检测及临床前评价技术”学术交流活动。来自国内药品监管机构、纳米技术产品基础研究、临床研究及非临床评价研究的专家、学者及30余家纳米技术产品的研发人员共同参与,对纳米技术产品的历史回顾、研发现状和存在问题进行了讨论和交流,同时对我院起草的《纳米材料遗传毒性试验方法选择的技术要点(征求意见稿)》(以下简称《遗传毒性技术要点》),以及我院联合国家纳米科学中心共同起草的《含银敷料中银的表征和体外释放实验技术要点(征求意见稿)》(以下简称《含银敷料技术要点》)的关键问题进行了讨论。

学术交流会前及会后,参会代表就遗传毒性技术要点》与《含银敷料技术要点》的具体内容提出了反馈意见。共收到来自35个单位的66条反馈意见(含重复意见)。起草小组对反馈意见进行了梳理,同时综合学术交流会上的专家意见,对上述两个《技术要点》进行了修改和完善,其中有47条反馈意见全部或部分采纳。

现就《遗传毒性技术要点》与《含银敷料技术要点》的征求意见稿(附编制说明)进一步向社会进行广泛征求意见,欢迎纳米技术产品各相关领域研究人员如有任何修改意见和疑问请及时反馈给起草小组。本次征求意见后,起草小组将对遗传毒性技术要点》与《含银敷料技术要点》做进一步修改及完善,并予以在《中国药事》杂志发表,并在中国食品药品检定研究院外网发布。征求意见截止时间为2018年7月20日。


联系方式:

徐丽明:xuliming@nifdc.org.cn

文海若:wenhairuo@nifdc.org.cn


附件1:《纳米材料遗传毒性试验方法选择的技术要点 》(征求意见稿).pdf

附件2:《含银敷料中银的表征和体外释放实验技术要点》(征求意见稿).pdf