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宾夕法尼亚大学Jan Joseph Melenhorst博士来我院学术交流
2018年07月06日 发布

2018年7月4日我院邀请宾夕法尼亚大学Jan Joseph Melenhorst博士来我院进行交流与讨论。本次交流会在大兴院区东区201会议室举行,由生物制品检定所、科研管理处和生检所细胞室共同组织。交流会由王佑春副院长主持,生物制品检定首席专家王军志研究员、国家药品监督管理局相关负责人、生物制品检定所工作人员以及CAR-T产品研发人员共约50多人参加了本次交流会。

Jan Joseph Melenhorst博士为宾夕法尼亚大学病理系副教授,细胞免疫治疗产品开发和相关研究实验室(PDCS)主任,Carl June研究团队核心成员。1998年获得“欧洲常春藤”荷兰莱顿大学免疫学博士学位,1998-2012年在美国国家卫生研究院(NIH)工作。2012年被肿瘤细胞免疫治疗的领军人物Carl June教授招募,加入宾夕法尼亚大学担任细胞免疫治疗产品开发和相关研究实验室主任至今,主要从事CAR-T细胞治疗相关的转化医学研究,着重于CAR-T产品的标准化、规模化和产业化研究。现为上海优卡迪生物医药科技有限公司首席顾问、科学委员会成员。

Jan Joseph Melenhorst博士作了题为 “From Bench to bedside: recent advances and future challenges on precision manufacturing in CART industrialization(从实验室到生产线:CART产业化中精准生产流程的机遇与挑战)”的报告。Melenhorst博士针对CAR-T细胞治疗产品的安全性及有效性,重点介绍了宾夕法尼亚大学CAR-T细胞治疗产品的最新研究进展、临床转化过程中风险控制新思路以及FDA在CAR-T细胞监管中的一些新措施,主要包括采用新的研究思路在预测CAR-T细胞治疗效果的预测、CAR-T细胞制备工艺改进、采用新技术提高CAR-T细胞治疗产品的安全性,生产设施的设计、FDA对CAR-T产品的管理政策和管理过程中采用的推动CAR-T细胞产品上市的新措施等。本次交流会中,与会人员围绕CAR-T产品研发及质控中的关键问题、非临床研究要求以及FDA监管措施等方面的问题与Jan Joseph Melenhorst博士进行了深入的探讨。

本次学术交流为我们开展CAR-T细胞治疗产品在质量控制及非临床研究提供了一些新的思路,对于进一步推进我国CART领域的发展具有重要的借鉴意义。

生物制品检定所、科研处联合供稿