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中检院成功举办理化分析方法验证实验设计和统计规范培训班
2018年11月06日 发布

2018年10月25-26日,由中国食品药品检定研究院主办的理化分析方法验证实验设计和统计规范培训班在青岛成功举办,本次培训对象范围广泛,涵盖了食品、药品、生物制品、医疗器械和药包材等产品的理化分析人员、质量控制和保证人员、从事方法研究人员,以及监管人员。共计有来自全国百余家检验检测机构和生产流通企业的230多名学员参加了此次培训。

培训内容主要围绕理化分析方法的确认、验证和转移等几方面展开,中国食品药品检定研究院相关专家就理化分析方法的评价进行了概述,并介绍了目前方法验证中存在的主要问题,以此为背景创造性地提出了新研究成果,即使用方法能力指数来评价分析方法。在介绍了方法验证实验设计所需的统计学原理的基础上,分别以定量方法和杂质限度方法为实例,讲解了在方法学验证中需考虑的问题,并详细阐述了新方法验证软件PCMV的安装和使用。外请资深专家则着眼于企业生产中会碰到的方法确认和转移问题,深入浅出地阐述了如何提高风险评估意识,来解决方法确认和转移两大难题。

方法的研发、验证和统计分析,是质量保证体系控制的关键因素之一,是确保检测结果科学准确,从而确保产品质量稳定可靠的有力手段。此次培训旨在从理化分析方法验证方面介绍更加科学可靠的实验设计方法和相关性能参数,为进一步提高方法学验证、确认和转移的可靠性奠定了良好的基础,从而帮助从业人员系统掌握方法评价的相关知识,提高方法验证水平。整个培训内容纵深透彻,理论与实际相结合,运用大量实验数据和方法学验证软件演示讲解,学员们就工作中遇到的实际问题与讲师积极互动交流。参训学员表示收获颇丰,建议以后继续举办此类培训。

(教育培训中心 供稿)