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包材辅料所召开2018年度药包材、药用辅料检验实验室能力验证工作总结会
2018年12月17日 发布

按照国家药品监督管理局和中检院的总体工作安排,今年我院在全国范围内组织了药包材、药用辅料的能力验证工作,210多家检验单位分别参与了药包材(水蒸气透过量测定)和药用辅料(羟苯苄酯含量测定)能力验证,为及时传达实验成果,公布2019年能力验证工作计划,推进全行业实验室质量体系建设,12月12日,中检院包装材料与药用辅料检定所在京组织召开了2018年度药包材、药用辅料检验实验室能力验证工作总结会,中国食品药品检定研究院邹健副院长、包材辅料所负责人、院能力评价研究中心副主任以及来自全国各省地市药包材、药用辅料检验机构以及部分企业的100余位代表参加了会议。

邹健副院长指出,从2014年包材辅料所首次开展能力验证和实验室比对工作以来,已连续五年共组织9个药包材项目和7个药用辅料项目的全国检验机构实验室的能力验证,各参与单位都很重视能力验证工作,企业参与度越来越高,已达到近20%。从检验机构完成能力验证的满意率结果看,在一定程度上促进了药包材与药用辅料实验室的检验检测能力的提升。他对参与能力验证工作的单位提出了思想定位要明确、安排筹划要稳妥、人财物投入要落实等三点要求;希望各能力验证参与单位能够不断加强实验室建设,不断提高检验检测能力,迎接新的任务挑战。能力评价研究中心副主任对包材辅料所五年来全力配合中心积极组织开展能力验证工作表示了感谢,并提出能力验证有助于政府监管机构监管,必须高度重视,同时强调要落实能力验证参加者主体责任,充分利用能力验证结果发现系统问题,分析原因,提升实验能力,完善质量体系管理。

会议还充分考虑到药用辅料和药包材检验工作的特点,为参会人员量身定制了个性化的培训,邀请了中国合格评定国家认可委员会毕玉春处长、中国标准化研究院基础标准化研究所赵静副研究员2位专家分别就“专项监督检查注意事项”、“抽验检验统计标准介绍”进行了学术报告。

中检院包材辅料所质量负责人及有关科室技术人员总结通报了今年能力验证试验的数据结果,对各参加单位的试验结论进行了判定。参与能力验证的一家检验中心和两家企业代表也在会上交流了参与能力验证的经验体会。

最后包材辅料所负责人对大会进行了总结并希望全国各药检所以及企业检测机构积极参与到每年的能力验证计划中来,练好本领、提高能力,做好技术支撑;基于药包材和药用辅料的特殊性,要正确科学合理使用对照物质,以保证数据的准确度和精密度。中检院包材辅料所将继续和能力评价研究中心一起,发挥好系统引领作用,做好组织协调和技术指导工作,切实提高全系统的检验能力,确保国家局顺利开展监管工作发挥强有力的支撑作用。

(包材辅料所供稿)


2018年度药包材药用辅料检验实验室能力验证工作总结会会场照片