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关于药包材标准与关联审评及相容性检验检测技术培训班的通知
2017年08月01日 发布

各相关单位:

随着国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的发布实施,2016年国家食品药品监督管理总局连续颁布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)等一系列药包材和药用辅料与制剂关联审评的新政策,2017年5月,国家食品药品监督管理总局又连续发布有关药品政策改革的第52、53、54、55号公告,对加快新药上市审评审批、改革临床实验管理、实施全生命周期管理以及包括推行药包材和药用辅料备案管理等提出了最新要求。YBB00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已自2015年12月1日起经国家食品药品监督管理总局公告发布实施。

为推介药包材药用辅料与药品关联审评新政,全面解读政策法规和药包材标准内涵,指导和帮助药品和药包材检验机构、生产研发企业更好地理解新标准的创新和变化,并依据新标准科学规范地开展药包材有关检验,解决企业进行药包材与药物相容性研究的实际困难,为监管部门与生产企业间搭建起交流与沟通的平台,保证药品(药包材)质量与安全,中国食品药品检定研究院将在新疆乌鲁木齐市举办药包材标准与关联审评及相容性检验检测技术培训班。现将有关事宜通知如下:

一、组织机构

主办单位:中国食品药品检定研究院

协办单位:新疆维吾尔自治区食品药品检验所协办

二、培训师资

邀请中国食品药品检定研究院相关领导和行业内药包材检测、审评专家共同授课,并安排全体授课老师进行问题解答。

三、培训对象

(一)各(食品)药品检验检测机构从事药包材标准与关联审评相关的检验检测技术及管理人员;

(二)各企业、高等院校及科研单位等从事药包材标准与关联审评相关的检验检测技术及管理人员。

四、培训时间与地点

(一) 培训时间: 2017年9月5日-6日全天培训(9月4日报到,7日离会)

(二)培训地点: 新疆乌鲁木齐市美丽华酒店贵宾楼六楼多功能厅(地址:乌鲁木齐市新华北路305号,电话:0991-2937888)。

五、培训内容

(一)《国家药包材标准》总体要求及重要检验检测方法解读

(二)药包材药用辅料与药品关联审评政策及关联审评技术要求解读与应对;

(三)药包材与药物相容性实验方法指南

(四)玻璃类药包材标准检验技术要求解析;

(五)塑料类药包材标准检验技术要求解析;

(六)橡胶类药包材标准技术要求解析;

(七)金属及方法类及其他类药包材标准检验技术要求解析;

(八)生物类试验技术要求解析;

(九)标准物质研制及使用培训;

(十)检验检测问题现场解答。

六、培训费用标准

(一)培训费

本次培训班培训费2500元/人(包括培训资料费、证书费、培训学费及培训期间午餐费),新疆各企事业机构参会人员均免培训费。

(二)培训费缴纳方式:

1.银行汇款:

收款单位:中国食品药品检定研究院

账号:0200001509089202642

开户行:工商银行永定门分理处

请参会人员及单位在8月30日前汇款到账,汇款请务必标注“药包材培训+参会人姓名”。如无法添加附言,请发送电子邮件至:jypx@nifdc.org.cn 说明。

2.现场缴纳:报到现场缴纳培训费只接受现金,不能刷卡。

(三)食宿费及交通费

本次培训食宿费及交通费自理。各参会人员及单位请自行与酒店结算并开具发票。

(四)发票

1.提前汇款的参会人员及单位请在报到现场领取发票,团体汇款的代表请提前发邮件详细告知开具发票的张数和金额;

2.报到现场缴纳现金的参会人员及单位只能收到由中国食品药品检定研究院开具的收据,发票需要会后开具并邮寄。

本次培训费一律开具普通发票,如需开具增值税发票,请务必在培训注册报名时注明,并正确填写相关信息。

七、报名方式

(一)网站报名

1.通过下方链接进入网站报名页面,点击注册,按流程填写注册信息,提交后收到通知短信和邮件。

注册报名链接:

http://www.canevent.com/regPaperRegistation/regist?regPaperId=2142&type=pc

2.微网站链接:

http://www.canevent.com/microWeb/pageList?doWhat=index&webId=1444

(二)手机APP报名

微信扫描下方二维码,进入手机报名页面,按流程填写注册信息,提交后收到通知短信和邮件。

(三)报名截止时间

上述报名方式截至2017年8月30日,请各参会人员及单位按日期尽早报名。

八、其他事项

(一)本次培训不安排接送站,请参会人员及单位代表参考以下乘车路线自行前往。

酒店名称:美丽华酒店,

酒店地址:乌鲁木齐市新华北路305号(大西门),

酒店总机:0991-2937888

乘车路线:

1.乌鲁木齐机场:乘坐机场巴士到“红山”再换乘7、907、17、157、910、68路公交车到小西门站下车前行过地下通道即到酒店;

2.乌鲁木齐火车站(南站):乘坐8路或902路公交车在美丽华酒店下车;

3.乌鲁木齐新客站:乘坐BRT5号线到市区换乘7、17、907、910路公交车到小西门站下车前行过地下通道即到酒店。

(二)食宿标准:

标准双人间:500元/间夜(含早餐)

    午餐:培训2天期间免费(酒店贵宾楼五路餐厅)

    晚餐:128元/人自费(酒店三楼西餐厅自助餐)

    目前由于房源紧张,如需主办方协助预留房间,请务必在报名注册时予以说明。

九、联系方式

(一)中国食品药品检定研究院教育培训中心:

王玥,电话:010-53851305,手机:18910892088,

党徽,电话:010-53851488,手机:13810992442

传真:010-53852364  邮箱:jypx@nifdc.org.cn

(二)新疆维吾尔自治区食品药品检验所:

高勇,电话:0991-2815697;手机:13579212366;

邮箱:xjyaojiansuo@163.com

(三)新疆乌鲁木齐市美丽华酒店:

吴伟民,手机:13579890257

酒店总机:0991-2937888


附件:培训通知.pdf