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苏州药检中心起草标准将被2018年版《国际药典》收录
2017年11月15日 发布

近日,由苏州药检中心负责起草的盐酸克林霉素棕榈酸酯及其干混悬剂质量标准顺利通过国际药典委员会专家审评,该质量标准将被收录于2018年版《国际药典》。

《国际药典》是由世界卫生组织(WHO)编纂出版,供WHO成员国免费使用的药典,主要收载原料药、辅料和制剂测试的推荐分析方法和标准。苏州药检中心自2013年5月收到国际药典委关于盐酸克林霉素棕榈酸酯及其干混悬剂标准起草工作的要求,中心抽调抗生素室(前药理室)精兵强将,成立专项课题小组,对该品种及其制剂的现有各国标准、国内外文献进行了深入调研,开展了大量实验研究,围绕盐酸克林霉素棕榈酸酯及其干混悬剂的性状、鉴别、检查、含量测定等项目制订标准,重点解决了现有各国标准中该品种项下有关物质检测方法与含量测定检测方法液相系统不统一的技术难题。历时四年多艰苦卓绝的课题攻关,课题组建立的分析方法及起草的质量标准顺利完成,并通过国际药典委员会专家评审,将被2018年版《国际药典》收录,这也是该品种首次被《国际药典》收录。


(苏州市药品检验检测药检中心供稿)