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关于召开医疗器械临床前动物实验研究相关法规标准培训班的通知
2018年05月09日 发布

随着新材料及新技术的快速发展,植入类和介入类医疗器械上市产品近年来日益增加,对其安全性有效性的评价提出了新的要求。临床前动物验研究是对该类产品进行安全性和有效性评价的重要项目,也是注册审评的关注重点。为推动医疗器械临床前动物验研究的规范开展,对验研究所涉及的法规、标准进行讲解宣贯,我院拟定于2018年7月4日至5日举办医疗器械临床前动物验研究相关法规标准培训,具体事宜通知如下:

一、组织机构

主办单位:中国食品药品检定研究院

二、培训师资

邀请中国食品药品检定研究院、组织工程医疗器械产品分技术委员会、医疗器械检验机构、临床机构和医疗器械生产企业的专家共同授课及答疑。

三、培训对象

(一)医疗器械检验机构的相关技术人员;

(二)医疗器械生产企业、临床机构、科研机构及第三方技术服务机构的相关技术人员。

四、培训时间与地点

(一)培训时间:2018年7月4日—5日(7月3日报到,7月6日返回)。

(二)培训地点:江苏省苏州市白金汉爵大酒店(地址:苏州市相城区相城大道1111号,电话:0512-66158888)。

五、培训内容

(一)医疗器械临床前动物实验相关标准宣贯

1.YY/T 0606.10-2008组织工程医疗产品 第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南;

2.YY/T 1575-2017组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南;

3.YY/T 1598-2018组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再生评价试验指南。

(二)医疗器械临床前动物实验研究要点

1.对腹腔内置疝修补补片动物实验设计的考量;

2.美国FDA关于医疗器械动物实验研究的一般考量要点;

3.关于心血管器械动物实验研究的一般考量;

4.医疗器械临床前动物实验质量保障的关键问题;

5.骨科植入器械临床前动物实验研究方案设计;

6.体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南;

7.动物源医疗器械免疫学评价模式动物的应用;

8.癌症动物模型的应用;

9.医疗器械临床前动物实验研究案例。

六、培训费用

(一)培训费

本次培训班培训费2800元/人(包括培训师资费、场地费、材料费、证书费、培训期间餐费以及其他费用)。

(二)培训费缴纳方式

1.银行汇款:

收款单位:中国食品药品检定研究院

账号:0200001509089202642

开户行:工商银行永定门分理处

请参训学员务必在6月28日前汇款到账,并于汇款时标注“器械临床前动物实验+参训人姓名”。如无法添加附言,请将汇款凭证发送至电子邮箱:jypx@nifdc.org.cn 并予以说明。

2.现场缴纳:接受现场刷卡缴费。

(三)发票

1.6月28日之前汇款到账的参训学员请在报到现场领取发票,未按时汇款到账的参训代表须凭汇款凭证报到,发票由中检院于培训期间现场开具或培训结束后开具并邮寄;

2.参训学员现场缴费,发票由中检院于培训期间现场开具或培训结束后开具并邮寄;

3.培训班收费一律开具增值税普通或专用发票,开票内容为培训费,如有问题,请务必提前向会务组咨询。开票信息以参训人在报名系统填写的信息内容为准,请务必核对准确后再进行提交。

(四)住宿费及交通费

本次培训住宿费及交通费自理。请各位参训学员自行与酒店结算住宿费用并开具发票。

七、报名方式

(一)电脑端报名

通过下方链接进入网站报名页面,点击注册,按流程填写参训人报名信息,提交后收到通知短信和邮件,即为报名成功。

电脑端报名链接:

http://www.canevent.com/regPaperRegistation/regist?regPaperId=4143&type=pc

(二)手机微信报名

手机微信扫描下方二维码,进入培训班微网站,点击“参会注册”,按流程填写报名信息,提交后收到通知短信和邮件,即为报名成功。



(三)报名截止时间

上述报名方式截至2018年6月28日,请各参训学员按时尽早报名。

八、其他事项

(一)培训所在酒店相关信息

酒店名称:苏州白金汉爵大酒店

酒店地址:苏州市相城区相城大道1111号

酒店总机:0512-66158888

乘车路线:

1.苏州站:地铁2号线苏州火车站上车,阳澄湖中路站下车,步行1.5公里即到酒店;

2.高铁苏州北站:地铁2号线苏州北站上车,阳澄湖中路站下车,步行1.5公里即到酒店。

3.无锡机场:建议乘出租车到酒店。

(二)住宿标准

标准双人间/单人大床房:380元/间夜(不含早)。

酒店房源有限,如需会务组协助预留酒店,请在报名系统中填写完注册信息后点击“下一步,预订酒店”进行酒店预订登记,以免影响正常参加培训。

九、联系方式

(一)中国食品药品检定研究院教育培训中心

党老师,电话:010-53851488,手机:13810992442

传真:010-53852364  邮箱:jypx@nifdc.org.cn

(二)中国食品药品检定研究院医疗器械检定所

李老师,电话:010-53852554,手机:17611235700

(三)苏州白金汉爵大酒店

联系人:顾燕娜,手机:13862165559

酒店总机:0512-66158888

中国食品药品检定研究院办公室

2018年5月8日

附件:关于举办医疗器械临床前动物实验研究相关法规标准培训班的通知.pdf