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青海省药品检验检测院药用辅料以及药包材的抽样调研简报
2018年06月29日 发布

为了学习外省先进院所无菌抽样技术,规范无菌抽样程序,保证国家药品评价抽样按时高效完成,2018年6月4日至9日,青海院党委安排监督办抽样工作人员一行4人,前往陕西省食品药品监督检验研究院和湖南省药品检验研究院考察学习,对上述院所无菌抽样工作程序及抽样技术进行为期6天实地调研。

6月4日,一行人首先抵达陕西省食品药品监督检验研究院,参观了该院监督所办公室、抽样设备、样品储存间等,并就开展药用辅料以及药包材的抽样工作情况进行讨论交流。6月5日至6日,随同抽样人员走访被抽样单位,现场观察抽样人员工作流程,并与自己的工作流程进行对比反思。同时与兄弟单位积极交流,一同探讨抽样过程中遇到的难题及其有效的解决办法。

6月6日至9日,青海院赴湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)展开调研。该院对调研工作十分重视,安排人员讲解了2017年至2018年湖南省国抽及省抽的概况。就抽样过程中双方遇到的问题展开了热烈讨论,使我们对国抽样品的寄送有了新思路。同时,了解到该院设置药用辅料及药包材科室,协助药用辅料及药包材的抽样工作。

通过此次调研,不仅学习到了外省院所开展抽样工作的新技术、新方法,而且对药品抽样工作有了更全面更深入的认识,为以后科学高效的开展抽样工作提供了有力保障。但药用辅料以及药包材的抽样工作,需要专业的抽样设备和洁净等级的抽样环境,绝大多数使用单位无法提供符合要求的环境,即使抽样设备和环境达到要求,还是无法彻底消除人员、外部运输环境等带来的污染。因此,药用辅料以及药包材的抽样仍然面临极大的困难,需要我们在长期的实践中不断积累经验并予以解决。