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青海省药品检验检测院全面完成2018年国家药品抽检品种“刺五加制剂”按标检验工作
2018年07月06日 发布

青海省药品检验检测院承担2018年国家药品抽检品种“刺五加制剂”(刺五加片、刺五加胶囊、刺五加颗粒、刺五加糖浆)的按标检验以及探索性分析研究工作。截至2018年6月8日,收到全国31个省(区、市)抽检的刺五加制剂共计253批次(其中刺五加片197批次,刺五加颗粒50批次,刺五加胶囊6批次),如期全面完成了按照质量标准进行全部项目的检验工作,比原国家总局和中检院规定的7月31日前完成全部检验工作提前了40余天。

按标检验中发现现行质量标准尚存以下问题:

一、异嗪皮啶对照品溶液不稳定,见光易由无色渐变为浅绿色,致峰面积降低,故配制的对照品溶液应保存在棕色瓶中为宜,且需临用新制,但在标准中未标明。

二、按标准含量测定项下检测,色谱峰行为基本一致,异嗪皮啶峰前后均有杂质峰,较难分离。

三、《中国药典》2015年版(一部)中刺五加药材只控制紫丁香苷含量,对刺五加苷E和异嗪皮啶尚未加以控制。目前我院对已收集的刺五加皮、刺五加根、刺五加子、红毛五加皮及中检院对照药材(2011年)按照该制剂标准含量测定项下色谱条件进行测定,发现以上样品中异嗪皮啶色谱峰极低,现行标准含量测定项下色谱条件的适用性不强,有待进一步完善和修订。

分析来自全国25家生产企业的问卷调研反馈的信息可以看出,各企业在刺五加原料浸膏提取、辅料品种和用量、生产工艺参数等方面差异较大。直观分析发现,一是同剂型企业相比,片芯或内容物颜色从浅黄棕色至棕褐色差异明显,生产企业在浸膏生产工艺过程中干燥环节的干燥次数、干燥方式、时间及温度有别,出膏率以及制剂中辅料的种类及用量,可能是造成颜色差异的主因。二是同剂型相比,企业间刺五加片薄层色谱主斑点颜色深浅和大小及个数有明显差异,提示不同企业使用的浸膏和原药材饮片质量差别较大。三是不同生产企业的样品之间含量测定结果均存在明显差异,同一生产企业的样品质量稳定性、均一性控制水平偏低,提示部分生产企业存在刺五加浸膏来源不稳定、工艺控制稳定性较差的问题。四是企业生产的片剂崩解时限长短不等(10~35分钟),主要是由于燥环节、辅料的种类及用量、规格不同所致。另有部分企业除去包衣后的素片存在裂片、花片等现象。建议相关企业应加强原药材的质量控制,加大生产环节的监控力度。

通过后续的探索性研究和生产工艺相关性分析,为下一步风险警示提供相应技术依据。