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关于征求16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见的通知
2019年01月24日 发布

我单位已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制,现就说明书内容向社会公开征求意见,详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下表。

16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录

序号

品种编号

名称

性质

负责人

电话/邮箱

1

360007

测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

换代

黄杰

010-67095283

jhuang5522@126.com

2

360037

血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品

新研制

3

370043

结核抗体检测试剂(酶联免疫法)国家参考品

新研制

石大伟

010-67095435

15801549755@163.com

4

370042

马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品

新研制

5

340031

甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

新研制

于洋

010-67095393

NIFDC_IVD1@163.com

6

340030

甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

新研制

7

340025

乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品

新研制

辜文洁

8

340033

乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品

新研制

蓝海云

9

340034

乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品

新研制

10

340027

丙型肝炎病毒基因分型(3a型)国家标准品

新研制

谷金莲

11

340026

丙型肝炎病毒基因分型(6a型)国家标准品

新研制

12

340024

柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品

新研制

郝晓甜

13

340038

A族链球菌抗原检测试剂用国家参考品

新研制

张瑾

14

340037

幽门螺杆菌抗原检测试剂用国家参考品

新研制

15

340035

乙型肝炎病毒e抗体国家标准品

新研制

李克坚

16

340036

乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品

新研制




体外诊断试剂检定所

2019年1月23日



附件:16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书.rar