全文检索 设为首页 加入收藏 网站导航 联系我们
 
确保药品安全 维护公众健康—2019年中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会在成都召开
发布日期:2019-06-06 16:10    

6月4—5日,由中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)主办,四川省食品药品检验检测院、《药物分析杂志》、《中国药事》协办的“2019中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会”在四川省成都市召开。本届年会以“确保药品安全 维护公众健康”为主题,旨在立足药械抽检信息,促进产品质量提升,交流创新检验技术,共同维护药品医疗器械质量安全。会议汇聚了全国药品医疗器械检验检测机构、有关行业协会、企业代表,以及科研院所等相关领域的著名专家、学者和科研人员,围绕药品器械检验的新技术、新手段、新方法进行深入探讨,让监管的技术成果直接服务于产品质量提高,进一步推动企业落实主体责任和监管科学的发展。

会议除设主会场外,还设置了中药、化学药品、生物制品、医疗器械、药用辅料和包装材料、诊断试剂6个分会场,来自全国药品和医疗器械检验检测机构、生产企业、科研机构近1500人参会。中检院副院长邹健主持会议,国家药品监督管理局医疗器械监管司处长朱宁,国家药品监督管理局药品监管司副处长高燕,四川省药品监督管理局党组书记、局长张大中,四川省药品监督管理局副局长何珣,国家药典委员会副秘书长杨昭鹏,四川省食品药品检验检测院党委书记姜卫东,中国食品药品检定研究院党委书记、院长李波,中国食品药品检定研究院副院长张志军、中国食品药品检定研究院党委副书记、纪委书记姚雪良及相关负责同志出席会议。

会议发布了药品、医疗器械2018年国家监督抽检情况报告,向业界同行通报最新药械抽检结果,探讨上市后监督的热点质量问题,培训药械质量检验和分析中的相关业务知识,为参会人员提供多维度、多层次的内容和信息。此外,会议结合目前进一步深化审批制度改革,强化事中事后监管等工作重点,剖析在“大市场监管背景”下的国家药品医疗器械监管战略、研发政策。解读ICH等最新的技术指导原则,介绍产业化的新产品质量控制与标准的研究新进展。

会上,四川省药品监督管理局党组书记、局长张大中表示本次大会聚焦“确保药品安全,维护公众健康”开展质量安全风险分析,研究讨论药械检验和质量控制新技术和新方法,对于加强药械质量安全控制,促进药械产业的发展具有十分重要的意义。

国家药监局药品监管司高燕副处长做“深入开展药品抽验,共筑药品安全”的报告,站在监管的角度看药品抽检,从国家药品抽检的历史沿革、如何更好地发挥抽检地的监管作用、关于抽检工作的抽检与展望三方面,深入分析了新形势下国家药品抽检工作面临的主要问题,也对下一步如何做好国家药品抽检工作提出了相关要求。

国家药监局医疗器械监管司朱宁处长全面系统地介绍了近年来国家医疗器械抽检的有关情况,并概况、指出了当前我国医疗器械质量安全所面临的主要问题,向公众展示了监管部门对促进医疗器械产业健康发展,保障公众用械安全有效所作出的努力。

中检院监督中心负责人介绍了2018年国家药品抽检的总体情况,并从发掘风险信息的角度,探究可能影响药品质量的各种内在和外在因素。

中检院监督中心相关负责同志,以“2018年医疗器械抽检产品质量状况报告”,让参会人员对当前医疗器械产品的质量状况有了宏观的了解,同时也以问题为导向,为我们的监管工作提供了问题线索和行之有效的工作建议。

年会6个分会场围绕各自的主题开展了论坛,来自各行业各领域的专家学者,针对国家、省级监督抽检及日常检验中发现的药品医疗器械质量问题,展开了热烈讨论和深入交流。

中药分会场,主题为“聚焦行业热点问题,加强中药质量与安全”,来自国家药品审评中心的张永文研究员、南京中医药大学的陆兔林教授以中药饮片质量控制与管理为切入点,分别做“从药材到制剂—中药问题质量综论”和“中药饮片炮制规范与质量控制”开场主题报告,从整个产业链角度出发,着重探讨中药饮片作为整个中药产业的核心,在炮制、生产、检验等环节中亟待解决的问题,找到症结所在的同时也提供了解决中药饮片质量问题的方案及设想。来自中检院中药所中成药室的戴忠主任带来“2018年中成药质量分析”主题报告,分析了按现行法定标准检验,中成药评价抽检中不合格项目存在的主要问题,表明只依靠法定标准检验是不够的。分会场专题报告选取了薄荷、半夏等中药饮片和疏风解毒胶囊、小金丸系列、乙肝扶正胶囊等中药成方制剂这些具有代表性的品种为例,分别作了专题研究。还选取了中药黄曲霉污染质量防控、农药残留污染防控等领域内关注的外源性污染风险评估检技术、方法并对今后的药品标准提出了设想与展望,结合国家药品专项/评价抽验的数据,通过对具体品种的具体分析,总结发现目前主要存在问题。对保证中药材质量安全,促进中药产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大,具有重要意义。                                  

化学药品分会场,主题为“聚焦热点问题,发挥技术支撑”,共设立五个版块,分别是化学药品质量状况分析、仿制药一致性评价、新技术开发与应用、基因毒性杂质评估和检测、以及新发现和法规最新进展。通过与演讲嘉宾的深入探讨和交流,达到了会议预期目的。

生物制品分会场,主题为“生物制品质量与技术”,生检所徐苗副所长汇报了长春长生事件后中检院在完善疫苗批签发中所做的工作,同时分享了批签发资料审核中几个突发事件性偏差处置的事例,并表明了中检院积极参与WHO NRA评估和WHO PQ检查工作,支持我国疫苗产业发展的态度;会议还邀请了中国生物技术股份有限公司的孟丽主任介绍了公司在疫苗质量控制中的经验。生检所呼吸道病毒疫苗室李长贵主任做了流感疫苗评价技术的研究报告,上海市食品药品检验所的陈钢研究员做了“重组药物生物活性/效价测定中的统计分析和方法验证”报告,生检所重组药物室饶春明主任、裴德宁主任技师、陶磊副研究员和李永红研究员分别做了生物技术药物质量控制研究、2018年重组人干扰素α2a注射剂国家药品抽验质量分析、重组细胞因子制品相关蛋白含量分析以及基因治疗药物质量控制研究的报告,生检所单抗室王兰主任和李萌副研究员分别做了抗体药物质量控制研究进展和单抗大小变异体CE-SDS药典修订进展的报告。整个论坛聚焦当前公众关注的焦点和热点展开分析和研讨,构建了与企业的技术交流平台,进一步促进了生物制品生产企业规范管理和质量提升。

医疗器械分会场,主题为“聚焦科学监管,共享质量成果,助推产业发展”,立足我国医疗器械监管工作实际,围绕医疗器械审评审批制度改革创新,密切跟踪国内外检查检验及标准的发展前沿等热点话题,邀请了来自国家医疗器械审评审批、审核查验、标准管理、检验机构和企业的11位专家,针对我国医疗器械审评制度改革;质量体系检查;医疗器械标准、分类、命名和编码研究;药械组合产品界定;新产品的质量控制新技术、新方法和新标准的研究;以及产业化的新产品质量控制与标准的研究新进展进行了精彩的报告,并与参会代表进行了深入、热烈的交流。达到了宣传医疗器械质量安全理念,传递了医疗器械权威见解和信息,对医疗器械产业健康发展起到了积极的作用。

诊断试剂分会场,主题为“确保血筛试剂质量,保障人民用血安全”,围绕血筛试剂的相关法规与要求,分析了血筛试剂检验工作及国家监督抽验中发现的质量问题及解决策略,探讨了血液筛查实验室质量管理及试剂质量监测情况。国家药监局药审中心生物制品药学部的张丽主任系统地介绍了按药品管理的体外诊断试剂产品的注册程序、补充申请需要完成的研究、制检规程和注册标准文件的相关内容;国家卫健委临建中心血液安全实验室王露楠主任结合大量试验数据讲解了血液筛查实验室质量评价和质量指标监测及血筛试剂使用评价;中国疾控中心邢辉研究员结合我国艾滋病疫情现状,围绕艾滋病病毒的高突变性、流行毒株的分布变化及耐药特征,分析了我国艾滋病防治工作面临的挑战,希望通过尽早诊断、进行有效的预防干预等措施降低我国艾滋病病毒新发感染率,做好艾滋病防治工作;诊断试剂所许四宏研究员结合工作中发现的艾滋病病毒诊断试剂制造检定记录摘要在资料形式、资料内容、资料变更上存在的问题,详细讲解了新修订的艾滋病病毒诊断试剂制造检定记录摘要,解决了相关企业在此方面的困扰;诊断试剂所李克坚研究员介绍了乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒血源筛查检测试剂的测定原理及批签发情况,介绍了批签发管理中资料审核、样品检验和现场核实的主要内容和发现的问题,以及相关标准物质的研制情况;诊断试剂所胡泽斌研究员讲解了血型血清学相关的体外诊断试剂注册检验及批签发检验情况,介绍了相关的生产及检定记录摘要,并探讨了检验工作中发现的问题;诊断试剂所杨振副所长讲解了2018年体外诊断试剂国家监督抽验的基本情况,通过列举HIV抗体口腔渗出液检测试剂和丙型肝炎病毒抗体检测试剂(胶体金法)的国抽情况,介绍了抽验产品质量分析,并就国抽中发现的风险点和解决对策提出了建议,强调了做好抽检监测和问题处置工作的重要性。此次会议的召开强化了对血筛试剂检验工作和监管工作的认识,有助于我国血筛试剂质量安全进一步提升。

药用辅料和包装材料分会场,依托国家药品监督抽验工作成果,围绕“4+7”新政下仿制药用辅料、包材国内外质量一致性及洁净环境风险控制研究”的主题,结合试剂问题全方位解读药用辅料和药包材质量安全状况、剖析共性问题并阐述了药用辅料和药包材质量控制及未来发展方向。会议还邀请了中国药科大学涂家生教授、周建平教授、沈阳药科大学何仲贵教授、澳门大学欧阳德方教授、中国科学院上海药物研究所张继稳研究员、甘勇研究员、山东省医疗器械产品质量检验中心施燕平研究员、四川省食品药品检验检测院兰婉玲副主任药师、四川科伦药业股份有限公司葛均友副总经理和辅料包材所孙会敏所长、杨会英主任、赵霞副主任、杨锐副研究员等十三位专家共同授课,分会场演讲专家对各自报告都进行了精心准备,围绕药用辅料和药包材的质量评价与风险防控,通过抽验数据、调研结果汇总等对产品存在的潜在风险、质量安全以及最新法规技术与发展等内容进行研讨,提供了最新研究成果,为建立科学监管提供了策略建议。 

办公室供稿

2019年6月6日









 
本站由中国食品药品检定研究院主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright 2001-2005 nifdc.org.cn. All Rights Reserved

 备案序号:京ICP备17052540号-1
中国食品药品检定研究院信息中心建设和维护E-mail:info@nifdc.org.cn