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新医疗器械分类目录实施政策解读及综合知识第八期培训班在哈尔滨举办
2018年06月20日 发布

为全面宣传贯彻执行新《医疗器械分类目录》(以下简称“新分类目录”),加深相关人员对新分类目录的了解和认识,准确把握其使用原则和方法,6月12-13日,标管中心在哈尔滨组织举办第八期新医疗器械分类目录实施政策解读及综合知识培训班。来自河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、宁夏、山东、天津等八省(自治区、直辖市)及所辖地级市医疗器械监管部门共170余人参加本次培训。原国家食品药品监督管理总局器械注册司(暂)(以下简称“器械注册司”)黄伦亮同志到会讲话并授课,黑龙江省食品药品监督管理局吴文莉处长致辞, 本次培训班由中检院械标所主要负责人主持。

黄伦亮同志代表器械注册司对标管中心组织举办的新分类目录培训工作表示高度认可,同时强调医疗器械分类管理是行业监管的基础,新分类目录的发布实施为提高医疗器械分类的精准性和科学性提供了坚实技术支撑。参加新分类目录培训班的各位学员,要做好宣讲工作,以点带面,确保新分类目录的顺利平稳实施。

械标所主要负责人在开班式上简要介绍了新分类目录总体情况。为贯彻落实国家局新分类目录培训工作的要求,切实增强培训的针对性和覆盖面,有效保障和提高培训的质量,结合2017年已开展的4期培训班的反馈,经充分研讨并经器械注册司同意,标管中心主要对行业内的监管、检验、审评相关人员分区域开展免费培训,分4期对全国各省市自治区及其所辖地市级医疗器械监管部门进行全覆盖,每次培训都对新分类目录全部22个子目录进行全面解读,本次新分类目录培训是阶段性培训的收官一期。最后强调,距离新分类目录实施仅有一个多月时间,希望通过一轮对全国各省市自治区及其所辖地市级医疗器械监管部门全覆盖的培训,也希望参训人员能传、帮、带,全系统统一认识,共同促进新分类目录的平稳过渡、有序实施。

培训班首先由黄伦亮同志对新目录发布后医疗器械产品注册、备案、审批、生产许可、经营许可等相关政策进行了讲解并回答了参训人员的提问。械标所有关人员分专业领域对新分类目录中全部22个子目录逐一进行了解读,重点突出了该子目录与原医疗器械分类目录的对应关系、升降类及规范产品类别情况、使用和重点关注的事项等,并结合日常医疗器械分类工作举例说明;同时还对与医疗器械分类工作密切相关的《医疗器械分类规则》和医疗器械分类界定信息系统的使用进行了解读。

培训期间参训代表认真听讲,积极与授课老师讨论交流,普遍反映收获较大,达到了预期效果。至此,新分类目录培训范围已经覆盖全国31个省(自治区、直辖市)及所辖四百多个地级市,监管、审评、检验、科研、临床、生产等约1200余人参加培训,实现了各省市自治区及其所辖地市级医疗器械监管部门全覆盖培训及部分代表性企业的培训,按时完成了国家局新分类目录培训计划。

(医疗器械标准管理研究所供稿)